包括我市辖区内所有第二类、第三类医疗器械生产企业。检查对象按其产品风险程度分为两个层面。第一个层面为列入《北京市重点监控医疗器械产品生产企业目录》（ 至其注册地址所在区县的药品监督管理分局。各分局应将企业上报的《北京市医疗器械生产企业日常监督自查报表》归入企业档案。《北京市重点监控医疗器械产品生产企业 ...
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各省（区、市）药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家 专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。 第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械 ...
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关联法规：国务院行政法规（1）条第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《 许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗 产品监督 ...
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国务院部委规章（1）条第二条在中国境内生产、销售、使用的医疗器械体外诊断试剂产品均应按本办法申报注册，未经核准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用 ；一确定安全性和对可能接受人的相关性；一监察治疗措施。本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂 ...
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证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。医疗器械使用单位采购时还应特别注意：（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》 使用说明书进行。发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。第二十条医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师 ...
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和服务相结合的方法，加大对高风险医疗器械产品和低信誉企业的监督管理力度，同时做好对合法企业的服务工作。第二章医疗器械生产企业的日常监督第五条深圳市 组织生产，不得出现以下行为：一、生产未经注册的医疗器械产品；二、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的 ...
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的，应当在受理之日起30个工作日内办理变更手续。医疗器械生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内， (食品)药品监督管理局负责受托企业的日常监管。医疗器械产品委托境外企业生产的，由国家食品药品监督管理局组织境外现场考核。第二十六条因故终止委托合同的，委托方 ...
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所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理 名称。(二)12号令第三十条第(二)项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第(三)项规定的“一次性使用的无菌医疗 ...
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商业竞争关系；泗滨砭石技术中心不是唯一一家在北京市药监局备案的生产砭石产品的医疗器械生产企业；我二公司并未在网站上使用泗滨砭石技术中心所述的专家意见 出具的意见、检验报告、产品标准登记注册卡及企业标准等宣传材料。西安真砭堂公司于2009年4月23日注册成立，经营范围为第一类医疗器械、保健用品的销售。 ...
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医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业 提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。 第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械 ...
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