药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 二、企业生产的必备条件1、 授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。5、异常情况处理检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将 ...
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（三）未提供本次申报品种产地证明原件的。 （四）从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的。 （五）申报品种的包装。标签等与《进口药品注册证 报验。 第五十一条 国内药品生产企业。经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；并加盖供货 ...
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年整顿医药市场工作的目标和任务(一)巩固成果，防止反弹。凡是已经被取缔的药品集贸市场，要做好各项善后处理工作。其经营场所一定要拆除或转营他业， 给个人经营的以及违反我局《关于暂缓换发＜药品生产(经营)企业合格证＞＜药品生产(经营)企业许可证＞＜制剂许可证＞有关问题的通知》(国药管市[1999]15号) ...
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和法律责任等方面取得明显成效，同时也暴露出一些亟待解决的问题。为了进一步规范药品集中招标采购工作，我们在总结海南省、河南省、辽宁省和厦门市等试点地区运作经验 指向招标人提供药品的药品生产企业和药品批发企业。第十六条投标人参加药品集中采购招标活动应当具备以下条件： (一)依法取得《药品生产许可证》或者《 ...
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唑片”(批号980521、规格0．2g)，经生产单位确认为“无此批号”；上述4家经营单位均已出示从标示的生产企业购药的合法证明。责成广西、河南、 提出处理意见，报当地人民政府决定，分别吊销上述经营单位的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》。甘肃省卫生厅已于1999年6月对兰州益智医药有限公司 ...
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》的申请(一)口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：1．《医疗器械生产企业监督管理办法》 (国家药品监督管理局令第18号 应按北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的有关规定执行。(四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。(五)义齿加工材料中如 ...
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对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。(14)参与制订与产品有关 和发放使用。第六十四条 标签的内容至少包括：(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号；(2)品名；(3)批号；(4)规格；(5)数量(重量) ...
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监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。开办避孕器械零售企业，应当向市药品监督管理部门提出申请，经省药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营 表》中有明确记载。第十条避孕器械经营企业必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的企业采购避孕器械，并将供货单位及产品的 ...
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以下简称GSP）是《中华人民共和国药品管理法》明确的强制性质量管理规范。2001年国家药品监督管理局要求限期对药品生产企业、经营企业实施GMP、GSP认证。两年 ，大部分只是一个车间或者一、二种剂型）；全省5000多家药品零售企业和550家药品批发企业中只有16家通过了GSP认证。各地政府、有关部门和 ...
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进度企业申报阶段2003年10月8日至2003年10月24日，各外科植入物生产企业将换证申报材料报送我局医疗器械处。现场审查阶段2003年10月27 正本要求另行装订成册。根据国家食品药品监督管理局的规定，对于本次检查验收合格的生产企业，我局将准予通过《医疗器械生产企业许可证》年度验证；对于检查验收不 ...
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