关于“集中打击与日常监督相结合，重点打击与综合治理相结合，加强市场监督与引导企业自律相结合，打假治劣与扶优扶强相结合”的四结合方针，搞好此项行动。在行动中 相结合，对有制售假劣药品和医疗器械行为或目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的生产企业，不予换发生产企业许可证；对于经营假劣药品和医疗器械，情节、 ...
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（卫生部公布）和“饲料、养殖中禁用药物和物质清单”（农业部公布）中相关药品的药品生产企业，必须于2011年6月底前，在其出厂产品标签上加印或加贴“ 行为按照法定幅度规定的上限实施处罚。对故意非法添加非食用物质的，一律吊销相关许可证，依法没收其非法所得和用于违法经营的相关物品，并立即移送公安机关，严禁以 ...
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生产企业品种不良反应报告进行汇总和分析，及时反馈给相关药品生产企业，为企业排查安全隐患提供服务。（四） 加大gmp跟踪检查工作力度，注重发挥综合监管效力今年将 十年资格罚，情节严重的一律吊销《药品生产许可证》，货值超过5万元的，移送公安机关处理。（七）督促企业提高自律意识、社会意识和政治意识，落实企业 ...
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核查并建立核查档案。核查结果不符合要求的，不得组织生产。2．消除药品质量安全风险。强化对药品生产企业影响产品质量的关键环节的重点检查，开展原辅料、 致使药品经营质量存在重大隐患或屡屡失信违法经营的企业，依法吊销其药品经营许可证，撤销或收回GSP认证证书。2．严厉打击制售假药行为。加强与卫生、工商、公安 ...
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药检所配合市局完成) 按照市局工作部署开展口服制剂药包材监督抽验工作，对药品生产企业使用的口服液瓶、塑料瓶、复合膜等进行抽检；继续加强注射剂用药包 科负责) 2. 严格把握药品经营企业准入标准。贯彻实施药品经营企业GSP认证，通过鼓励现代物流发展、实施药品安全追溯、依法开展《药品经营许可证》换证等工作 ...
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了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○九年八月二十八日 医疗器械应急审批程序 第一条为有效预防、及时控制 ，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。 第八条对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称应急审批 ...
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剂生产工艺和处方进行现场核查，对有严重造假行为的企业依法进行查处。 三是对辖区内的药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理情况进行全面检查。重点检查： 零售企业以任何形式出租或转让柜台，查处出租出借许可证、挂靠、超方式和超范围经营行为，严厉查处从非法渠道购药、购销记录不规范等违规经营行为。五是整治虚假 ...
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食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1．经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 2．认证范围 复查认证的，在□后打√。 4．建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围的新建车间）、迁建、改扩建。 5．固定资产和投资额计算单位：万元 ...
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监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。（四）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用监管码，监管码如有剩余应及时注销并做销毁备案； 应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。（三）药品生产、经营企业被吊（注）销药品生产、经营许可证后，其数字证书同时失效。五、网络系统运行管理及 ...
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品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。现将具体事宜通告如下：一、 前应按规定申请《药品销售证明书》。生产《品种目录》内出口医疗器械的企业，应当依照医疗器械生产监督管理有关规定申请并取得《医疗器械生产企业许可证》，依照医疗器械 ...
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