将有关具体事宜通知如下：一、国家局根据监督管理工作需要，制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》（下称《品种目录》）。首批《品种目录》收载9 依照现行医疗器械监督管理有关规定及时申请并取得《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。三、请各省（区、市）食品药品监管局调查了解辖区内出口药品和 ...
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局审批。3．加强对药物临床前研究和药物临床试验的监督检查。药品生产企业要严格按照《药品注册管理办法》的规定进行药物临床前研究，对经国家食品药品监管 违法经营中药材和中药饮片的行为死灰复燃；对无证、挂靠经营药品、医疗器械的行为，出租、出借《药品经营许可证》和批准证明文件的行为，零售药店出租、出借柜台的 ...
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监管部门收回认证证书。四是规范药品经营行为。有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处 》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，药品生产企业定期填报《药品不良反应/事件定期汇总表》。二是深入开展药品不良反应监测工作。加强对化学药品地标升国标 ...
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企业。二是检查质量管理责任落实情况。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点要检查人员配备和培训情况、原辅料供应商 规定予以处罚。四是规范经营行为。有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，严厉查处进货渠道混乱 ...
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，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。(二)国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜； 实施及检查情况的汇总工作。(三)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》(国食药监电[2007]13号 ...
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药品分类管理的要求；一半以上药品生产企业和大中型药品批发、零售连锁企业以及大型零售企业完成GMP、GSP认证工作；农村药品监督形成县、乡、村三级网络，扫除 企业是否存在借改革改制等名义将《药品经营许可证》作为企业无形资产进行买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借；是否存在向非法经营者提供证照、票据、 ...
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企业（车间）ＧＭＰ认证的，应按规定填写《药品ＧＭＰ认证申请书》，并报送以下资料：１．药品生产企业合格证、许可证、营业执照及其它法定文件复印件；２．药品 ，由ＧＭＰ检查办公室根据检查组的审查报告，提出评定结果，交秘书处审查；抽取的药品由检验协调处具体安排检验并将检验报告书交秘书处。第十一条秘书处根据评定 ...
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，清理整顿我市医疗院所制剂品种。加大对药品生产企业药品生产的检查力度，确保药品的生产质量。加大医疗院所对使用药品不良反应的监测管理力度，今年要完成20 的违法行为。对全市药品生产、经营(含批发、零售)企业进行拉网式检查，重点查处买卖、出租、出借、挂靠及变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》的违法行为和 ...
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以下政策措施：1、加快监督实施GMP、GSP步骤。药品生产企业在2004年6月30日前完成GMP认证；药品经营企业在2004年12月31日前完成GSP认证。2、加大 12月1日起，各省级药监局应当依据上述办法和核发的《医疗机构制剂许可证》，审批医疗机构新的制剂品种，并核发制剂批准文号。(2)各省级药监 ...
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审核登记工作按计划完成，自本通知发布之日起，非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(附件1，下称《指导原则 申请表》(附件3，下称《申请表》)； 2、药品批准文号批件(复印件)、药品生产许可证(复印件)； 3、非处方药药品标签、使用说明书、包装样本(可用设计稿)； 4、 ...
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