GMP、GSP跟踪检查和日常检查，加大检查覆盖面和频次，落实药品分类管理规定和“向药品生产企业试行派驻监督员”规定，特别要加大对高风险产品的监管力度，提高 等违法行为? 要严厉打击各种无药品生产、经营许可证和无药品注册证生产、销售药品的违法行为。对制售假劣药品的，发现一起查处一起。以及时发现流入我市的 ...
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管理局药品《质量公告》公布的假劣药品；2.国家食品药品监督管理局已撤消批准文号的药品；3.假冒其他药品生产企业名称或批准文号的药品；4.无批准文号、无生产 发票原件，发票中应写明药品名称、生产企业、规格、生产批号、数量、金额、售出时间并盖有其零售药店印章；2.在具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构购买 ...
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存在的问题，及时提出整改意见，督促限期改正。积极探索和建立药品生产企业药品质量安全责任制，强化企业的质量责任和药品安全首要责任意识。进一步加大对违法违规生产 市场秩序工作取得的成果，严厉查处和取缔无证经营药品违法活动，严厉打击药品经营企业出租、出借、转让《许可证》和出租、出借柜台等扰乱流通秩序的各种 ...
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情况进行检查，要强化日常跟踪检查，实施动态突击检查，加强对药品生产企业的动态监管，严格检查药品生产条件，对管理责任不落实、制度建设不完备的要责令整改； 企业，依法收回GMP证书，情节严重的，依法吊销药品生产许可证。对医疗机构制剂，重点检查其制剂配制过程的质量管理情况，化学药品注射剂、中药注射剂、多组分 ...
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过程特殊质量控制点为补充、以有效实施GMP为目的的药品生产和质量控制体系，提高药品生产企业按GMP组织生产的水平，从根本上杜绝药害事件的发生。对药品 、高风险医疗器械生产企业的动态监管，保证产品质量。推进中药材生产质量管理规范化。（八）规范药品经营主体行为，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准 ...
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买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为。4．积极推进流通领域药品分类管理工作。2003年底前，省内 认证工作进度，提高认证工作质量，实现我省药品生产经营企业的规范管理。对逾期未通过GMP认证药品生产企业，依法停止生产；对逾期未通过GSP认证继续经营的 ...
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是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的有效措施。根据新修订的《药品管理法》的有关规定，按照国务院领导同志的指示精神，经研究决定，我局近期将 的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。 三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003 ...
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用配套药盒制备得到的放射性药品。锝(99mTc)放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构，在无菌 上述检验项目有不符合标准规定的结果时，应立即停止该批锝(99mTc)放射性药品的制备、发货或使用，并检查原因。对已用于临床的，应对患者进行 ...
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》等有关规定，现将有关管理事宜通知如下：一、目前未通过药品GMP认证的药品生产企业应当对现存的特殊药品进行登记造册，并报所在地设区的市级食品药品监督 原料药；(三)对未通过药品GMP认证而被依法缴销《药品生产许可证》的原药品生产企业所存生产需用的合格特殊药品原料药在其规定的药品有效期内，属于麻醉药品 ...
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，现印发给你们。请及时将有关要求通知到辖区内相关药品生产企业。申请定点生产城市社区、农村基本用药的药品生产企业应按要求编写申请材料，报国家局。定点生产城市社区 申请定点生产的产品除了X外还有其他产品，则该申报材料的标题为'关于A定点生产X等几个品种的申请'。 二、主送机关申请的主送机关为：国家食品药品 ...
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