企业质量体系审查。经审查，上述企业基本具备相应的生产条件，产品经抽样检测合格。现批准发给上述6家企业医疗器械产品生产许可证，并将获证企业名单和《生产许可证》编号予以公布(见附件)。各获证企业应按规定在获证产品包装上标明生产许可证标记和编号。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局加强对获证企业 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了植入式 、医用X射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）等三个产品注册技术审查指导原则。上述指导原则，已在国家局网站上发布，不再印发纸质文件， ...
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我男朋友因为代理的医疗器械产品不合格前几天被带走了，现在5天了。不能保释。也还没有处理的文书。会不会被起诉...
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北京市地方性法规、政府规章和其他政策措施的意见》(京办发(2001)24号)的文件精神，我局认真落实了政策措施清理的工作安排，现将已经不再适用的《北京市贯彻国家医药管理局〈医疗器械产品注册管理办法〉实施办法》(京医药总械字(96)2号)予以公布，自公布之日起废止。 北京市药品 ...
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》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年4月8日至4月10日，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局北京医疗 受检目录 国家食品药品监督管理局二○一一年六月三十日附件：认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 限制范围及说明 ...
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食品药品监督管理局办公室二○一一年二月二十八日附件：认可的医疗器械受检目录名称：国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心地址： 上海市民和路154号 序号 产品/产品类别 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 呼吸道用吸引导管 全部参数 《呼吸道用吸引导管 ...
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时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。 二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断 治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等，作为三类医疗器械管理。 四、WRS疣清产品：采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的，作为二类医疗 ...
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二)款和第二十条的规定办理注册证变更的情况，表格内容和排列顺序如下：注册号、产品名称(原)、变更内容(变更前、变更后两栏)、变更日期、备注。 二、请各省 内设区的市药品监督管理部门下发上报第一类产品注册统计情况的通知。 六、自2001年1月开始，我局将上网公布全国医疗器械注册情况，并按季度发布新的注册 ...
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根据《办法》要求，首次申请注册的第三类产品应该在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续3个生产批次样品的注册检测 方法可以参考相关的美国临床和实验室标准协会（clsi）-ep文件或国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行。企业应对每项精密度指标的评价标准做出合理要求，如 ...
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类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械注册证上市销售。鉴于纳米级材料的特性，我局决定从发文之日起将纳米生物材料 器械注册的有关规定办理。此前已受理但还没有审批注册的，转国家食品药品监督管理局按Ⅲ类医疗器械审批注册。特此通知。国家食品药品监督管理局二○○六年四月十一日...
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