证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件 环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的 ...
//www.110.com/fagui/law_128890.html -了解详情
规章（2）条第二条 本规定所称的医疗器械生产企业(以下简称企业)是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的 生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》"产品范围"的医疗器械产品； (二)生产、销售不符合现行强制性 ...
//www.110.com/fagui/law_307366.html -了解详情
（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外 ...
//www.110.com/fagui/law_365037.html -了解详情
（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外 ...
//www.110.com/fagui/law_347667.html -了解详情
（区、市）食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中，要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程 、境外生产企业的联络，收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外 ...
//www.110.com/fagui/law_314893.html -了解详情
提高。二、主要任务与整治重点(一)整顿和规范药品与医疗器械注册秩序重点针对现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请，中药第8、9类申请 器械产品以及有投诉、举报，可能存在安全隐患的医疗器械产品。(二)整顿和规范药品与医疗器械生产秩序采用飞行检查和跟踪检查的方式开展专项检查，检查的重点内容：1 ...
//www.110.com/fagui/law_111855.html -了解详情
，制定本规定。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。 、联系方式及售后服务单位；(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号；(四)产品标准编号；(五)产品的性能、主要结构、适用 ...
//www.110.com/fagui/law_93592.html -了解详情
临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。 十二、关于注册产品名称产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换 。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由委托方提出。 十四、进口 ...
//www.110.com/fagui/law_144511.html -了解详情
医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销 检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：(一) ...
//www.110.com/fagui/law_363368.html -了解详情
医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销 检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：(一) ...
//www.110.com/fagui/law_361430.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务