质量问题,无安全使用期或者失效日期；极其产品来源的合法性., 否则就应承担败诉责任 .另外, 植入上诉人体内的鈦网属于植入类医疗器械,无法取出,一旦取出会给上诉人的 标明，或者预先向消费者提供有关资料；（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；（五）使用不当，容易 ...
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》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已 第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件１），向省级以上药品监督 ...
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五)销售人员身份证的复印件。第二十条 购进的医疗器械应符合以下基本条件:(一)是合法企业所生产和经营的医疗器械;(二)有医疗器械产品注册证;(三)有产品合格证明;(四)有 资料。第二十四条 验收员应在规定的场所对购进或科室领用后退回的医疗器械按规定进行逐批(台)验收，核对供货商、生产商、产品注册号、 ...
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快速反应措施的具体实施。第二章医疗器械进口单位分类监管第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量 器械，应当提供中国强制性认证证书；(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；(四)进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的 ...
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作出是否予以换证的决定。五、企业在申请换证前，应对自《医疗器械生产企业许可证》核发以来的产品监督抽查、法律法规执行和质量体系运行等情况进行自查，并将自查和 变更材料证明文件复印件2份；（六）对于跨省设立生产场地的，需提交《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份；（七）对于以委托方式 ...
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及说明 Applicable product standard and instructions 7． 医疗器械说明书 Product instructions for use 8． 医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类） Test report on product ...
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同时废止。附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况报表填报单位(盖章)： 填报日期：企业名称 重点监管品种情况许可证编号 生产范围注册地址 生产地址法定代表 企业负责人 发证日期 主要措施及经验。2、检查中发现的主要问题及处理措施。3、医疗器械生产企业许可证换发、核发情况：换发数、新增数、减少数和实有 ...
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，增强涉药单位的法律意识、质量意识、责任意识和诚信意识，使药品和医疗器械生产、经营质量进一步提高，合理用药水平得到进一步提升，药械市场秩序进一步好转，监管部门依法 产品清理。重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；对不 ...
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在商品外包装上使用“杰奥妮”的商标对注册商标的模仿，与该注册商标类似。但是，久康医疗器械公司出具了“杰奥妮”避孕套生产公司的营业执照、税务登记证、医疗 具有合法来源的相关证据，现有证据显示久康医疗器械公司销售了少量的侵权产品，因此对于大明橡胶公司要求久康医疗器械公司赔偿10万元损失的诉讼请求，本院不予 ...
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的“新建申请”下拉菜单中，选择“各类报告”→选择“说明书变更”，填写《医疗器械报告申请表》。在表格的第二页“企业提交材料”第8点“其他”栏目中，填写：“第10号令 ，产品标准技术指标或检测方法，产品性能结构及组成，产品适用范围，生产地址等等，企业应按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定以及该办法 ...
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