管理规范要求。涉药单位纳入药品信用等级管理达到90% ，县级以上医疗机构药品不良反应病例报告覆盖率达到85% 、医疗器械不良事件报告覆盖率达到70% 。（3）着力保障 和应用为手段，以健全企业质量档案为基础，以完善产品质量信用记录为重点，以建立企业质量信用制度为核心，以加强质量信用监管为保障，努力营造 ...
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实施办法》、《传染病防治法实施办法》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等；部门规章主要由卫生部或卫生部与相关 负有质量验收的强制性义务，因此，在因药品、医疗器械质量问题，如因使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品或者未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的 ...
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监管部门要按照有关法规，加强对药品、医疗器械的生产、销售环节的监督管理，保证药品、医疗器械的质量安全可靠，建立健全保障制度，杜绝一切假冒伪劣药品及医用器械 质量和信誉意识，培养社会责任感。把企业产品质量状况作为衡量诚信水平的重要指标，建立诚信档案。对守法经营、质量过硬的企业要加强宣传，提供优质服务和 ...
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按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。（三）修改 ，认证机构有权收回其颁发的认证证书。第二十七条制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证 ...
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行政部门分别负责推进市级质控中心和区县质控组的建设，完善管理制度、质量控制标准和指标体系，提高医疗质量管理与控制水平，开展质控督导检查工作。2、各医疗 管理工作，严格执行有关规章制度和技术操作规范。6、医院感染管理部门应对新进消毒药械和一次性使用医疗器械、器具相关证明进行审核。对于按规定可以重复使用的 ...
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行政部门分别负责推进市级质控中心和区县质控组的建设，完善管理制度、质量控制标准和指标体系，提高医疗质量管理与控制水平，开展质控督导检查工作。2、各医疗 管理工作，严格执行有关规章制度和技术操作规范。6、医院感染管理部门应对新进消毒药械和一次性使用医疗器械、器具相关证明进行审核。对于按规定可以重复使用的 ...
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管理部门应按有关法律、法规和质量规范的要求，加强对药品质量的管理，强化对药品、医疗器械研究、生产、流通、使用过程的质量监督，严厉打击制售假劣药品 管理方法；实施质量奖励制度，提高质量管理水平；坚持产品质量监督抽查和实施产品质量跟踪与信息发布制度，建立企业质量档案，推进企业质量信用评价制度建设；开展产品 ...
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发布者不得发布。第十九条 广告经营者、广告发布者应当建立健全广告档案管理制度，并将广告业务档案保存一年以上备查。第二十条 广告收费应当合理、公开、实行 代为公开更正，费用由广告主、负有责任的广告发布者承担。 发布虚假的药品、医疗器械、保健食品广告，情节严重的，由省食品药品监管部门责令暂停该商品在本省的 ...
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本机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理制度，并将抗菌药物合理使用纳人医疗质量和综合目标管理考核体系。因此，有关抗菌药物合理应用的监督 工作范围较广，而与医院感染关系较为密切的重要环节主要是：侵入性医疗器械的灭菌、无菌技术操作规程、标准顶防（standardPrecaution）以及隔离措施的 ...
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安全使用和监督抽查、农产品例行监测和监督抽查、农产品质量安全信息收集和发布、农产品生产记录档案管理等相关监管制度，进一步提高监管效能。（2）进一步强化农业 进行专项核查。（5）加强对医疗器械质量体系运行有效性的监督管理。对取得《医疗器械注册证》并且生产满1年的企业进行质量体系复查。继续开展重点监管企业 ...
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