：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：－、委托条款：1、甲方委托乙方代理下列 每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。三、附加的支付条款（国家收费）：1、根据《医疗器械注册管理办法》 ...
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：____________医药科技有限公司（以下简称乙方） 经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：一、委托条款1．甲方委托乙方代理下列 每千字。乙方保证翻译文档质量符合SFDA关于注册的要求，并承担相应责任。 三、附加的支付条款（国家收费）1．根据《医疗器械注册管理办法》 ...
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监管局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证药械突发事件发生后， 情况；(2)经批准的医疗器械产品说明书；(3)质量检测报告；(4)产品注册情况；(5)医疗器械生产许可证；(6)产品执行标准；(7)医疗器械生产日期、批号及储运 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局各医疗器械质量检验中心，中国医疗器械质量认证中心，国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心：2001年全国 省以下机构垂直管理的体制改革中，要加强医疗器械的监督管理工作。在机构设置、人员编制上要根据需要给予保证。要严格上岗人员专业素质要求，严把 ...
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，现就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机等防控甲型H1N1流感有关医疗器械的生产、经营监管工作通知如下： 一、高度重视防控甲型H1N1流感有关 是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格； (三)原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并符合生产要求； (四)企业的生产环境是否能够保证 ...
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跟踪检查。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织 产品，要保证其产品的可追溯性记录；使用单位要严格按照有关法律、法规进行使用。落实日常监管责任，建立责任追究制度。省局负责全省医疗器械生产企业安全监管 ...
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跟踪检查。特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织 产品，要保证其产品的可追溯性记录；使用单位要严格按照有关法律、法规进行使用。落实日常监管责任，建立责任追究制度。省局负责全省医疗器械生产企业安全监管 ...
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管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。 二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业 行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品 ...
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病患者的利益为优先考虑，医疗器械的质量优劣，关系到千家万户，关系到社会安定，切不可等闲视之，加强医疗器械管理目的在于保证公众使用医疗器械安全、有效，各医疗 落实好各项管理规定。我局今后将进一步加强与各医疗单位的沟通，建立和完善我市医疗器械产品数据库，为医疗机构查寻相关信息提供方便。各单位要根据通知要求 ...
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，申请注册时，应提供有关保证产品在运输、使用过程中对接触者和环境的安全的说明。通过技术审评决定是否予以注册。 四、根据国家质量监督检验检疫总局2006年6月 22日发布的《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》同时废止。此前已发布的相关规定如有与本公告不符的，均 ...
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