的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。医疗机构对储存的药品应当定期进行养护。第十三条医疗机构 医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。医疗机构购进医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明医疗器械产品合格证明和其它包装标识，不得购进未经注册、 ...
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第一章总则第一条为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。关联法规 和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。第四条抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标 ...
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；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。（二）药品生产环节工作任务：开展注射剂类药品生产 医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责 ...
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、颈椎病等症状。而该产品广告中含有“比传统产品入睡速度提升5倍，睡眠质量提高10倍以上”等不科学地表示功效的断言和保证，并使用了大量的专家 广告应及时向工商行政管理部门移送并跟踪了解查处情况；对于上述违法发布广告的医疗器械产品，应提示辖区内消费者谨慎购买。 国家食品药品监督管理局二○○七年十月三十一日...
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追究有关人员的责任。按照《条例》的规定，药品监督部门是医疗器械监督管理的行政执法主体；医疗器械产品注册证书和生产、经营许可证由各级药品管理部门依法发放。 器械市场秩序按照《条例》的规定整顿和规范医疗器械市场秩序，是保证医疗器械安全、有效的重要措施。各级人民政府对此要予以高度重视。各有关部门要相互协作， ...
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植入性医疗器械检查指南(试点用)》(附件1～5)。为更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行，拟在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。现将有关事宜通知如下： 一、试点品种和地区根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵 ...
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时间、地点、内容及接受培训的人员。市药监部门应当每年对从事药品、医疗器械产品购销及相关工作的人员进行法律、法规及专业知识的继续教育。经营乙类非处 。第十三条 经营处方药和甲类非处方药的药械零售企业在营业时间内，应当保证执业药师或者其他依法认定的药学技术人员在岗，指导顾客合理选购药械和提供用药用械 ...
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)推进药械经营企业药品安全信用体系建设。全面实施药品批发企业药品安全信用分类管理工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法； 建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。(十)拓展药械流通监管的广度和深度。以宣传贯彻《安徽省药品和医疗 ...
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部门：1999年1月，国家药品监督管理局对江苏地区部分一次性使用无菌医疗器械产品取证企业一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针及一次性使用无菌注射器生产现场 并纳入国家工业产品生产许可证和医疗器械产品注册双重管理的重要产品，国家对其产品质量及生产质量体系有严格的规定，为保证人民使用医疗器械的安全有效 ...
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为6.97%。涉及电气安全性能指标不合格的3个批次。一次性使用无菌医疗器械产品抽验210个批次，不合格14个批次，不合格率为6.67%。未发现涉及 器械市场监督抽查检验和案件的查处情况分析，北京地区药品、医疗器械质量总体良好，医药市场持续多年保持稳定健康发展，药品抽验不合格率低于全国平均水平，对药品、 ...
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