的活动中，许多企业、个人踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为保证捐赠的药品和医疗器械质量安全，现就捐赠药品和医疗器械有关工作通知如下：一、鼓励和支持药品和医疗 积极配合购买者，听从协调指挥，做好捐赠工作。三、企业捐赠的药品和医疗器械，必须是正式批准上市的产品，产品应为远效期（至少6个月以上）。捐赠时应提供 ...
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，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其 插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本 ...
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合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第七条医疗 造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。第十四条医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第 ...
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审查批准专用印章。第九条未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品注册证的单位和个人，不得以任何形式发布 及其性能的内容。第十二条药品、医疗器械广告的内容应以国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准，不准任意扩大范围。 ...
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执行《条例》的一项十分迫切的工作任务。国家药品监督管理局成立后，为保证医疗器械日常监督管理工作的顺利进行，对原国家医药管理局和有关部门认可并具有一定基础 明确在保持原隶属关系的情况下继续承担对医疗器械产品进行检验的全国性工作任务（此１０个机构见附件）。医疗器械质量监督检验机构应按照《条例》的要求，坚持 ...
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形式出租或转让柜台，严厉打击出租柜台以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为；大力整治虚假违法药品广告，全面建立违法广告的公告、市场 肉类、水果、废物100％退货或销毁；出口食品原料基地100％得到清查，产品质量保证体系有效运行；对出口食品运输包装100％加贴检验检疫标志，实现货 ...
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临床试验基地进行；在保证医疗器械临床试验符合《规定》的前提下，各药品临床试验基地可以开展与自身临床业务能力相适应的各种医疗器械产品临床试验。 二、 器械临床试验实施者填表报上海市药品和医疗器械审评中心备案。 八、为确保医疗器械临床试验质量，本市医疗器械临床试验实施者应对照《规定》要求和临床试验合同，对 ...
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中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损 的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械 ...
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如测听人员上岗证等。2、设备：听力计。3、测听室：应具备与经营产品相适应的测听室。(二)经营耳背式助听器企业开办条件1、验配人员：需具有 测听室。4、建立消费者档案。5、产品质量保证承诺。二、经营隐形眼镜企业开办条件经营隐形眼镜的企业除应具备《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《辽宁省核发医疗 ...
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（以下简称《细则》）的相关规定，为做好今年的医疗器械生产企业年度验证工作，进一步规范医疗器械生产企业的质量管理及生产、经营活动，现将本年度年度验证 、外商独资的企业及生产北京市药品监督管理局公布的《北京市重点监控医疗器械产品目录》中产品的医疗器械生产企业在市局办理年度验证(其中骨科植入物生产企业的年度 ...
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