收费标准，由企业所在地省、自治区、直辖市价格主管部门会同财政部门，在低于国家药品认证管理中心收费标准的基础上制定，并报国家发展改革委、财政部备案。 、上述规定自2003年12月1日起执行。《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)同时废止 ...
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人民用药的安全有效，我司组织有关专家论证，并起草了《关于加强β-内酰胺类药品生产质量管理的通知》(征求意见稿)(见附件)。现征求你局意见，请于2006年4 酶抑制剂抗生素复方制剂的企业在选择原料药供应商时，必须根据其配伍对象考察原料药的生产条件，避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染。四、头霉素类、 ...
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颁发和注销、收回有异议时可先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时可向上级药品生产经营主管部门申请复议。第十条《合格证》有效期为五年，到期重新审查、发证。期满后需继续生产(经营)的持证企业在期满前六个月提出申请。第十一条在有效期内取证企业变更企业名称、法定 ...
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辅料生产企业提供。同时，应按照gmp的有关要求加强对辅料供应商的评估和审计。药品生产企业对于使用的药用辅料必须按照国家的质量标准实施全项检验，合格后方可用于 材注册证》。同时，应按照gmp的有关要求加强对药包材供应商的评估和审计。药品生产企业应要求供应商提供每批次药包材的全项检验报告；对于可能影响药品 ...
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：一是重点针对辖区内基本药物和生物制品、血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品生产企业开展检查；二是把产量大、社会影响面大的企业以及新通过gmp 局要进一步加强对重点区域、企业、车间、仓库和物流条件的监督与管理，要求生产企业配合相关部门制定和落实各项安全管理措施，完善事故应急救援预案，提前做好节日 ...
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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，现予印发，自发布之日起 、交流能力和团队协作能力；（六）健康状况良好，适应外出工作。 第七条药品GMP检查员应经过推荐、审核、培训并考核合格后方能聘任。其中，国家局聘任的 ...
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质量安全风险评估。二、各有关企业如变更化学药品注射剂原料药产地，应按照国家食品药品监督管理局《关于印发已上市化学药品变更研究技术指导原则的通知》（国食药监注[ 基本技术要求的通知》（国食药监注[2008]7号）、《关于注射剂类药品生产工艺和处方核查有关问题的意见》（食药监办[2008]120号）要求， ...
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如下： 北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、广东、福建等省(直辖市)推荐药品生产、经营企业各15家；河北、山西、吉林、黑龙江、安徽、江西、河南、 四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省(自治区、直辖市)推荐药品生产、经营企业各5家。 二、请你们将所附调查问卷分别发放到推荐参加 ...
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月内，按照规定的程序和要求，向国家食品药品监督管理局申请办理定点生产手续。 二、具有第二类精神药品制剂批准文号的药品生产企业，应按照《办法》规定的程序和 汇总后上报省局。请各市州局及时将本通知转发至辖区内相关单位，并监督遵照执行。 附件：《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(略) 二00五年十一月三十日...
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：为加快建立适应社会主义市场经济发展要求的城镇职工基本医疗保险制度和医药卫生体制、药品生产流通体制(以下简称三项制度改革)，根据中央和省有关文件精神，结合我市 和社会保险经办机构，对定点医疗机构、定点零售药店的诊疗过程、医疗费用、药品用量及销售等情况进行监督检查时，有关定点单位和人员应积极配合，提供 ...
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