江林，总经理 委托代理人浦洪，上海市金茂律师事务所律师。 上诉人豪夫迈罗氏有限公司(F.Hoffmann-La Roche AG)与被上诉人重庆万利康制药有限公司侵犯药品生产销售独占权纠纷一案，重庆市第一中级人民法院于2006年10月27日作出（2006）渝一中民初字第442号民事裁定，豪夫迈罗氏 ...
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，关键生产设施、设备及仓库等条件与现状发生变化的，应根据《药品生产监督管理办法》的有关规定，按时向我局备案。3．对于产品处方、工艺、原料药来源等 实施GMP情况进行内部评审的有效措施，也是不断提高GMP实施水平的重要方法。各药品企业应按照GMP的要求进行全面自检，对自检中发现的问题应及时进行原因分析和 ...
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月31前上报省局备案。三、为指导各地签订《承诺书》》活动进行，省局制作了药品生产企业签订《承诺书》》参考内容样本（见附件），各地各企业可结合实际情况自行 和强调《承诺书》参考样本的内容。四、积极鼓励企业通过多种形式同时向社会作做出药品质量安全承诺，接受社会监督。五、各地对在落实本项工作中好的做法和经验 ...
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（以下简称省局）负责制定质量受权人管理制度，并负责监督指导等工作。 市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责质量受权人的备案和日常监督管理相关工作。 县 局）承担市局委托的相关管理工作。 第二章 资格与授权 第五条 质量受权人由药品生产企业选定，并由企业法人代表授权。第六条 质量受权人应具备以下条件： ...
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项重要任务抓紧抓好。 二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1 制药厂54．上海第一生化药业公司粉针剂(冻干)上海生物化学制药厂55．苏州统华药品有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂56．南京本原制药有限公司片剂、颗粒剂57．江苏 ...
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年10月31日结束。凡持有《许可证》且有效期至2006年12月31日的放射性药品生产企业，应按规定申请换发新版《许可证》；至2006年12月31日， 企业，应申请更换新版《许可证》。自2007年1月1日起全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《许可证》，旧版《许可证》同时废止。 二、放射性药品 ...
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为：(一)关键岗位人员(企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人)的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力 要求。(二)质量保证部门是否按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；是否具有对 ...
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企业审查工作暂行规定》(国药质字(1995)第515号)和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》(国中医药生(1996)23号)的规定办理；二 先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时，可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。对复议决定不服的，可在收到复议决议书 ...
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质量受权人制度的通知》(国食药监安(2009)121号)的要求，为促进本市药品生产企业进一步完善和强化企业质量管理体系建设，明确企业内部质量管理工作的责任和 药品质量管理体系建设、严格执行产品放行管理制度的同时，应当认真学习其他企业实施药品质量受权人制度的工作经验，为下一步该制度在本企业的实施做好积极 ...
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关于开展全国安全生产检查的通知的通知》精神，为切实保障全国“两会”期间药品生产质量安全，防止重特大事故和药品严重不良事件发生，保持医药经济又好又快发展，从现在起至3月底，省政府安全生产委员会办公室将在全省开展安全生产大检查，国务院安委会已将在3月份对全国开展调研督查，现就全省切实 ...
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