。第二十八条设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他药品 章法律责任第三十一条市医药管理局和政府有关部门的执法人员对本市的药品生产经营情况进行监督检查时，被检查单位应当提供有关资料，不得拒绝和隐瞒。 ...
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医疗机构制剂许可证管理办法》（试行）予以发布，请遵照执行。附件一:河北省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》管理办法(试行)二○○三年二月二十日河北省《 地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。 ...
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机构制剂室申请办理《许可证》提交资料的审查；《许可证》有效期满重新审核发证和药品生产企业或医疗机构制剂室变更《许可证》许可事项的初审工作；《许可证》年检 地址、注册地址、医疗机构类别、发证机关、发证日期、有效期限等项目。由药品监督管理局核准的许可事项：制剂室负责人、配制范围、配制地址、有效期限。第二 ...
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个工作日内完成形式审查，符合要求的予以受理并转认证中心。第十条认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。自收到市药监局转来企业认证资料之 认证检查组，组织现场检查。第十三条现场检查实行组长负责制，检查员由认证中心从药品GMP认证检查员库中随机抽取GMP认证检查员。选派组长1人、组员2人组成 ...
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胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。*2.15.6各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。* 影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。*6.1.1企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并 ...
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现有基础设施包括水源、水质、能源供应、电力容量、环境保护等情况说明；3、拟生产的主要品种、剂型、质量标准、设备、工艺及其生产能力，投资规模、资金来源和项目 。第十一条省局在收到申请验收报告和完整资料之日起20个工作日内按照《药品生产监督管理办法》第八条的规定，会同企业所在地市局组织验收；验收合格的， ...
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报省局。第十七条严格执行监督检查纪律。实施监督检查，不得妨碍被检查单位正常的生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。监督检查结束后， 情形之一的，一经发现，责令限期改正；逾期不改正的，依法予以处罚。（一）药品生产的空气洁净度未按规定定期监测的；（二）未按规定购进物料和对物料 ...
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（四）传染病防治药物、抗肿瘤药物、艾滋病治疗药物、计划生育药物；（五）放射性药品；（六）全部外销的出口创汇产品或接受境外制药企业委托加工全部返销境外的产品 检查目的、检查范围和检查工作程序；实施现场监督检查的过程中，应当如实在《药品生产现场监督检查记录表》中记录现场检查情况；完成现场监督检查后，应当向 ...
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生产许可证》统一更换工作。根据国家局的统一部署,结合我省实际,我局决定将《药品生产许可证》的更换工作与2002年度许可证的年检工作合并进行,现将有关事项通知如下:1 生产范围分类及填写规定》（见附件3、附件4）。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中，要按规定事项和分类及填写要求，进行规范填写。 ...
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药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术 应向被检查企业的有关人员，宣读检查情况和综合评定意见，不得宣布是否通过药品GMP认证结论。被检查企业对检查组的综合评定意见有异议的，应附书面材料 ...
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