。第二章监督检查职责关联法规：国务院部委规章（1）条第三条贵州省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查 《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门 ...
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指导，并对监管工作中发现的问题进行处理。各分局负责对辖区重点监管的特殊药品生产、经营企业进行监管，主管局长为监管负责人，安全监管科科长为监管责任人和 生产企业是否对每份血浆进行复检，检测用试剂是否选用具有国家批准文号并经中国药品生物制品检定所逐批检定合格的体外诊断试剂，血浆复检项目应符合《规程》要求。 ...
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，按品种整理资料，并连同自查整改措施，于2006年1月底前报市药品监督管理局。多品种生产企业整理资料时，在保证一个品种申报资料完整性的前提下，可免报 通过电子信息、传真、书面等方式向注册所在地药监分局报送本单位上个月麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存数量以及流向。各分局按季度汇总辖区内各麻醉药品 ...
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生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核， 、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应 ...
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时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、 、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。(1)企业负责人技术要求企业负责人是否与药品生产许可证一致。a、学历：是否具有医药或相关专业大专以上学历，是否具有 ...
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检查过程中除针对国家规定的重点检查的环节和内容外，还应按照《药品GMP认证检查评定标准》 检查，发现问题如实记录，重大问题立即上报省局，省局 负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0104 药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；0105 物料管理 ...
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2）、质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对 检查举报电话（省局举报电话：0791-6228640、6212320），发挥社会监督作用。建立药品生产专项检查工作新闻发布制度，及时发布专项检查的有关信息，有针对性地曝光 ...
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印发给你们，请遵照执行。本办法自2006年1月1日起施行，原《北京市药品生产质量管理规范认证管理暂行办法》（京药监安〔2002〕313号）同时废止。 ，负责GMP认证现场检查的协调和联络工作。现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应在检查报告中说明有关情况。关联法规：全国 ...
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局)会同同级卫生厅(局)组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅(局)或商业部的要求及时报送经济技术 卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。 关联法规：全国人大法律（1）条第三十一 ...
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转省局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。第九条省局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。第 方案对企业实施GMP的情况进行检查，必要时应予取证。第十七条检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织 ...
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