行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下资料：(一)申办人的基本情况及其相关证明 验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10日内向申办人核发《药品生产许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申办人并说明 ...
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投资规模等情况说明；(三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；(四)拟办企业的组织机 》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到 ...
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筹建的批准文件复印件；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各 等事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内提出变更申请。第二十七条药品生产企业变更企业负责人，应在发生变更30日前，向省局提出变更申请。第二十八 ...
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监督管理部门应在地方人民政府的领导下，加强与有关部门的协调与配合，确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作有序进行。应加强对 认证申请资料要求1.企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人 ...
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生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之 进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备； （四）具有保证药品质量的规章制度； 以上说明，第一，只有具有上述的条件，才有资格申请开办药品 ...
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生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之 进行质量管理和质量检验的机构、人员以必要的一起设备； （四）具有保证药品质量的规章制度； 以上说明，第一，只有具有上述的条件，才有资格申请开办药品 ...
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质量受权人制度的必要性和重要性，努力提高企业实施质量受权人制度的积极性。加强与药品生产企业的沟通，帮助企业准确理解制度的内涵，掌握实施要点。二是要督促 授权书并及时报告监管部门。第十三条受权人经培训后方能上岗，同时应主动参加药品监督管理部门组织的受权人业务继续教育培训，加强知识更新，不断提高业务和政策 ...
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药监注[2003]1号文不服，向云南省人民政府申请复议。由于本案涉及的药品生产许可权的权属存在争议，行政部门尚在处理，本院于2003年5月12日 获利情况，根据本院能够查明的事实，其于2002年1月至11月份期间生产妇科净产品销售总计249773盒，单位调拨价6.5元/盒，总金额1623524.50元 ...
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药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程 确定企业的检查陪同人员。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品 ...
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药监注[2003]1号文不服，向云南省人民政府申请复议。由于本案涉及的药品生产许可权的权属存在争议，行政部门尚在处理，本院于2003年5月12日 获利情况，根据本院能够查明的事实，其于2002年1月至11月份期间生产妇科净产品销售总计249773盒，单位调拨价6.5元/盒，总金额1623524.50元 ...
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