是否满足需要 （2）仓库是否封闭 15 4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠 分） 10 3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件 10 4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件 10 条款 检查内容与 ...
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等部门配合）全面开展药品批准文号清查和再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种；严把安全性风险较大品种制剂和药品的准入关 证产品以及擅自扩大适应症等违法违规行为；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验；整治虚假违法药品、医疗器械广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用监管 ...
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质量体系运行情况的核查，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。到今年年底，完成药品医疗器械注册现场核查和医疗器械生产企业质量体系运行情况的核查工作;建成特殊药品监控 ，方便群众举报，兑现举报奖励，动员全社会的力量参与监督产品质量的食品安全工作。（七）加强督查，保证任务落实。专项整治行动期间，各县（市）、区 ...
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一次性无菌皮肤缝合器等医疗器械，杨金妹投资50万元，并负责申请办理工商营业执照等工作；金国良负责技术、质量等；由于金国良造成产品质量达不到国家要求标准、 为成套样品，对被上诉人送交的样品，法定代表人杨金妹等也一起参与了清洗装配。为保证质量自己曾多次到被上诉人外发加工地察看把关，上诉人的总经理周国荣也于 ...
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3．2．2市药品检验所在评价性检验时发现普遍性的重大质量隐患或在日常检验中发现严重的假劣产品，应及时向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品 5．2物资保障 各级食品药品监督管理部门负责对应急救治药品、医疗器械实施监督管理，保证所用药品、医疗器械的安全有效。 5．3资金保障 根据有关法律、法规， ...
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用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为。大力整治虚假违法药品广告，坚决查处夸大功能、吹嘘保证疗效、保证痊愈以及以患者、公众人物、 注册申报资料真实性核查，强化医疗器械生产企业日常监督检查，加强质量监督抽验，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。到今年年底，完成药品注册现场核查专项工作； ...
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口罩，要认真清理，并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报，同时报我局医疗器械司。 五、某个产品是否属于医疗器械，请各省、自治区、直辖市药品监督 器械规定。 请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话 ...
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]454号）和《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》(沪食药监械安[2004]588号)为依据，结合落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的 整理。 主要的监管信息有： 1、企业自查自评及开展质量体系内审情况，定期书面报告的质量保证体系运行状况； 2、专项整治各级检查情况记录以及落实 ...
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市场退出、信用监管和责任追究制度；全面推进一类医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产监督检查，加大对生产高风险产品企业的检查力度。到2007年底，完成药品 、违法企业不良行为记录、监管举报制度和质量安全协管员制度。企业要进一步建立健全质量保证体系和质量管理制度、缺陷产品召回制度、进货验收和出厂检验制度 ...
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评价，早控制”的要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。(三)分级管理，条块结合药品和医疗器械突发性群体不良事件的 在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局。 ...
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