，向我局管理部门申请委托生产登记备案。为规范委托生产行为，确保委托生产的质量保证体系能有效的传递和受控，需要企业同时按照“12”号令第二十八条规定提供 的文件清单；4、委托方对委托产品批号追溯管理及文件清单；5、委托方对生产质量体系的自查报告。委托生产资料受理后，经医疗器械安全监管处审查备案。根据企业 ...
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代理人刘合志，江西挚诚律师事务所律师，执业证号14921999110295。原告盐城市科强医疗器械有限公司(以下简称科强公司)与被告江西龙腾生物高科技有限公司(以下简称龙腾 ，以证明原告经过试销具有足够的市场认识；(二)2004年3月签订的《产品销售合同》一份，以证明被告的义务仅是有效制止冲货肇事，且 ...
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负责对发生突发性群体不良反应的药品进行检验，负责对发生突发性群体不良反应的医疗器械委托湖北医疗器械质量检测中心进行检验。在地方政府领导下，县（市）级食品药品监督 应在24小时内发出通知对全市辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在市内的生产和销售情况，上报市和省食品药品监督 ...
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药品安全信用分类管理暂行规定》(国食药监市[2004]454号)和《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》(沪食药监械安[2004]588号)为依据， ，定期书面报告的质量保证体系运行状况；2、定期和不定期现场监督检查结论(包括质量体系考核结论)；3、国家、市、区进行的产品质量监督抽查结果； ...
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的综合情况；对局治理商业贿赂领导小组办公室根据工作需要临时要求上报的材料，要在保证质量的前提下及时上报。对专项治理工作中的重点、难点问题，要及时研究 要加强对药品、医疗器械生产经营企业GSP、GMP认证后的长效管理，确保上市产品安全。要将反商业贿赂的监督管理制度融会贯通与生产、经营的质量管理制度中， ...
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认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。特此通知第一章 总则第一条为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗 检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定 ...
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预处理后的电介质强度、搬运应力和电池等14项指标。经检验，该台产品被检验项目合格(详见附件)。(十三)超声多普勒胎儿监护仪此次共抽验2家生产企业 上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。 附件：国家医疗器械质量公告((2006)第 ...
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的产品范围的，适用本条例。药品、医疗器械、食品（含保健食品）、化妆品、农产品等产品质量的监督管理，法律、法规有规定的，适用其规定；法律、法规没有 的经营者应当记录、核对委托人的经营资格和有关产品质量合格证明和产品标识，保证产品储存、保管、运输条件符合要求，保持产品质量。任何单位和个人不得为本条例禁止 ...
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监管以及责任追究等制度；全面推进医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽验，重点抽查高风险产品和质量可疑产品。到今年底，完成药品注册现场 ，对各县区政府、各部门开展此次产品质量和食品安全专项整治行动的工作情况及工作成绩进行检查验收，并向省政府汇报。四、保证措施(一)高度重视，切实加强 ...
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退出、信用监管以及责任追究等制度。6．全面推进医疗器械注册资料核查，强化医疗器械生产监督检查和质量监督抽验。到今年底，完成药品注册现场核查专项工作 宣传专项整治的成果。（四）落实责任，严格追究。按照构建“地方政府对产品质量和食品安全负总责、监管部门各负其责、生产经营者作为第一责任人”责任体系的要求， ...
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