．产品使用说明书（ ） 8．原医疗器械注册证书（原件）（ ） 9．产品生产质量体系考核（认证） 9．所提交材料真实性的自我保证声明 （ ） 10．所提交 注册申请表的格式。 （3）企业厂名、厂址必须与生产企业许可证上填写的一致；产品名称、规格、型号必须与标准、检测报告及使用说明书中出现的内容一致，不得 ...
//wenshu.110.com/wenshu_45.html -了解详情
产品生产企业，必须具有与所生产的医疗器械产品相适应的专业技术人员、生产设施、卫生条件、生产技术管理规程和质量保证体系，并报经省医药管理部门批准后 报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。三、生产经营医疗器械产品，必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。严禁任何单位 ...
//www.110.com/fagui/law_44263.html -了解详情
施行。二○○三年三月二十四日北京市关于部分医疗器械产品注册豁免型式检测的暂行办法第一条为了规范我市医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，依据国家药品监督 必须无不良记录，如无逾期注册的情况、在国家监督抽查时产品无质量问题、日常监管无违规行为等。第四条医疗器械产品注册可申请豁免型式检测的产品 ...
//www.110.com/fagui/law_40041.html -了解详情
产品注册豁免临床试验的暂行规定第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据 性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；（三）拟申请豁免临床试验 ...
//www.110.com/fagui/law_38828.html -了解详情
食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了流行性感冒病毒核酸 的评价方法并无统一的标准可依，可根据不同产品特征或企业的研究习惯进行，前提是必须保证研究的科学合理性。具体实验方法可以参考相关的clsi-ep ...
//www.110.com/fagui/law_389931.html -了解详情
公众的知情权、监督权、参与权和执行《政府信息公开条例》，保证草案的质量和征求意见的严肃性医疗器械命名规则，应当公开征求社会公众意见，必须在其网站、 器械专业研究生毕业人员3名. （二）有完善的医疗器械产品质量管理制度和技术培训、维修等售后服务能力。 第二款修改为：申请人应当向所在地设区的市级人民政府 ...
//www.110.com/ziliao/article-202594.html -了解详情
标准的内容。审核人员应通过对该说明的审核可以证明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。5．产品质量跟踪报告审核人员应通过对生产企业提交的产品 ，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；(2)医疗器械产品质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。报告或证书认证的产品 ...
//www.110.com/fagui/law_129582.html -了解详情
三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。第六条 省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据 标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条 省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可 ...
//www.110.com/fagui/law_273016.html -了解详情
机构应当建立下列管理制度：(一)药械采购验收；(二)药械出入库复核；(三)药械质量问题报告以及不良反应(事件)的监测和报告；(四)药品调配和复核及药品保管养护 不能保证临床诊疗安全性、有效性的，必须立即停止使用。第二十二条医疗机构储存医疗器械的场所、设施及条件应当符合医疗器械产品质量安全的需要。具体 ...
//www.110.com/fagui/law_265403.html -了解详情
适应的生产技术管理规程；（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。第七条企业生产 国家医药管理局审定和发布。第二十五条县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构，负责全国医疗 ...
//www.110.com/fagui/law_155467.html -了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务
搜索历史 清除
- ·医疗器械产品质量保证
- ·建设安装工人安全技术操作...
- ·离婚协议可以不给抚养费吗
- ·消毒管理制度
- ·事业单位工作人员行政处分...
- ·单位委托代理协议书
- ·国家司法考试实施办法
- ·签订二手房定金合同范本
- ·离退休人员聘用协议书
- ·国有土地使用权合同的法律...
相关搜索