三类是指通过常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。第六条省医药局根据国家医药管理局制定的《医疗器械管理分类目录》定期公布医疗器械产品分类目录，并可根据我省 标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可 ...
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所属各专业公司和医药行业的生产、经营企业，必须按本规定组织实施。第二章质量管理、监督、检验机构第四条各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）必须设 三十三条为了保证医药产品质量的不断提高，根据国家关于加强工业产品质量监督检验工作的要求，决定建立国家级医疗器械质量监测中心，负责对医疗器械产品质量的抽查、 ...
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台、100台、100台、100台的数量尽快送达老伴医疗公司，并保证每批床质量合格。每送一批老伴医疗公司结算一批，款项一次一清，把老伴医疗 法人营业执照”、于2006年11月13日获得“医疗器械生产企业许可证”，但是未取得《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械产品生产注册证书。上述事实有合作协议、合作 ...
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资料，并保证其资料的真实性。（一）加盖供货企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和营业执照复印件；（二）《医疗器械产品注册证》复印件 》第七十三条的规定予以处罚，并由当地卫生行政主管部门对单位负责人和药品质量管理负责人给予行政处分。关联法规：全国人大法律（1）条第三十一条 基层医疗 ...
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）妊娠控制。”第5条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性 具体办法由国务院药品监督管理部门制定。” 医疗器械是医用产品，在诊疗、护理活动中使用。医疗器械产品不符合国家规定的医用产品质量标准，使用后造成求医人的健康 ...
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市食品药品监督所、各有关医疗器械生产企业： 为保证口腔义齿的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和 八章 产品销售与客户服务 第九章 附则 附录A 质量管理规范文件和记录 附录B 参考资料 附录C设施、设备、工艺流程一览表 第一章 总则 第一条 依据《医疗器械生产 ...
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化妆品检验检测中心、省保健食品化妆品评审认证中心建设，完成省医疗器械检测中心常规产品检验能力升级。专栏11：全省食品质量安全检测体系建设重点省级食品质检机构建设：由农业 覆盖产（商）品生产者、经营者、监管者、消费者的全员参与系统，保证产（商）品质量信息的可追溯，实现突发事件应急处理和缺陷产（商）品快速 ...
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应包括企业经营性质、经营业务范围、经营品种、经营场所、人员情况、质量保证和售后服务措施等内容；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份；（三）相关人员一览表及 1）条第五章附则第十七条本规定所称的避孕器械，是指避孕套、避孕帽等医疗器械产品。第十八条避孕器械批发企业，是指将购进的避孕器械销售给避孕 ...
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，全面启动药品再注册工作，淘汰不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的产品，提高药品质量，保证患者用药安全。开展药品经营企业GSP重新认证。完善 等非法经营行为。（二）规范医疗器械监管。完善医疗器械审评审批操作规范，强化医疗器械生产企业日常监督管理，加快医疗器械生产质量管理规范的制订实施工作，加强 ...
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。(七)药品监管部门要按照有关法规，加强对药品、医疗器械的生产、销售环节的监督管理，保证药品、医疗器械的质量安全可靠，建立健全保障制度，杜绝一切假冒伪劣药品 、节能环保等产业，培育和创建更多具有国内影响力的中国名牌。(三)加强产品质量标准体系建设。加强社会公共资源的整合集成，建立完善技术标准、社会公共 ...
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