我局于2006年8月21日发布了《北京市药品监督管理局关于转发医用电气产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》(京药监械[2006]46号)，就 复印件；6．产品质量跟踪报告；7．产品使用说明书；8．所提交材料真实性的自我保证声明；9．其他需要说明的文件。(二)第一类医疗器械重新注册 ...
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及其产品是否具有合法资格；（2）是否严格按照产品质量标准组织生产；（3）生产环境能否保证产品的基本要求；（4）原材料是否有进货检验记录，并符合生产要求 检查。1．经营单位是否具有合法的经营资格；2．所经营或使用的产品是否合法。属于医疗器械的产品是否已取得医疗器械产品注册证或已备案；3．消毒剂产品是否 ...
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管理部门审查、批准后发放注册证的产品。对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等情况确定的，不是政府 。另查明，2002年7月23日北京市卫生局转发《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》，酒仙桥医院根据该通知进行了内部检查，检查中发现 ...
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管理部门审查、批准后发放注册证的产品。对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等情况确定的，不是政府 。另查明，2002年7月23日北京市卫生局转发《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》，酒仙桥医院根据该通知进行了内部检查，检查中发现 ...
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管理部门审查、批准后发放注册证的产品。对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等情况确定的，不是政府 。另查明，2002年7月23日北京市卫生局转发《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》，酒仙桥医院根据该通知进行了内部检查，检查中发现 ...
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200元也应当予以退还。中宝泰公司作为保证人应当对海盟公司的债务承担连带保证责任。故国药公司反诉要求确认国药公司与海盟公司于2009年3月23日已 证明，写明：“海盟公司于2008年10月10日向我中心提出液体敷料的医疗器械产品说明书备案申请，该申请已受理，受理号为备08－0144。”2008年10 ...
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质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。六、办理经局批准的医药产品 质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的 ...
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注册证和其他类似许可证要立即取消，坚决制止收取与此相关的“检测费”、“评估费”、“审核费”、“公告费”等一切费用。发放一次性使用医疗用品“生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产准许证”、“卫生许可证”，要严格按照国家有关行政事业性收费管理的规定，报经财政部、国家计委和省级人民政府批准， ...
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（国内外） 2家 4 cnca-09c-078 建筑耐火构件 国内（国内外） 2家二、医疗器械产品拟指定实验室的业务领域、地域及数量表 指定序号 业务领域 拟指定实验室所在的 ，本机构已按本表所列内容对本机构的有关情况进行了认真的检查，保证本表及其附件所提供的信息准确、属实，若所报信息不实或有意隐瞒 ...
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注册证和其他类似许可证要立即取消，坚决制止收取与此相关的“检测费”、“评估费”、“审核费“、“公告费”等一切费用。发放一次性使用医疗用品“生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产准许证”、“卫生许可证”，要严格按照国家有关行政事业性收费管理的规定，报经财政部、国家计委和省级人民政府批准， ...
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