一、总则第一条为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，动员广大职工开展质量竞赛，提高产品质量，国家医药管理局根据药品、医疗器械、制药机械、药品包装材料等产品的 机构及必要的检测手段，在当年国家监督性抽查中所被抽查的产品应全部合格；１１．药品包装应能保证内在质量，美观大方，使用方便，并有使用说明、注册商标、 ...
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国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心2002年4月17日依据成都拓能CTN－001－2002《ARTP型全身立体放射治疗计划系统》产品标准对成都拓 成都拓能与上海奥琪实业有限公司2000年1月17日“关于保证ARTP系统供应的协议”及成都拓能与上海拓能医疗器械有限公司合同，证明成都拓能向北京 ...
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国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心2002年4月17日依据成都拓能CTN－001－2002《ARTP型全身立体放射治疗计划系统》产品标准对成都拓 成都拓能与上海奥琪实业有限公司2000年1月17日“关于保证ARTP系统供应的协议”及成都拓能与上海拓能医疗器械有限公司合同，证明成都拓能向北京 ...
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产品再评价资料基本要求一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。二 的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究，对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。抄送：济南医疗器械质量监督检验中心，本局办公室、政策 ...
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的责任。依据《侵权责任法》第 59 条的规定，医疗产品责任实行无过错责任。因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的， 法解释学的基本法则，篡改立法本意。第二，根据比较法的经验，国外有关产品质量责任的损害通常是指缺陷产品之外的人身和财产损害。如欧盟指令第 9 条即规定损害是1 ...
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可折叠服务面板组成。当主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。作为Ⅱ类医疗器械管理。 十六、全自动微流芯片分析仪：用于临床检验中测定经 及一个可发生音频信号的控制器组成。用于舒缓压力、提神醒脑、改善睡眠质量。作为Ⅱ类医疗器械管理。 二十三、乳房电刺激按摩器(妇韵乐)：通过电流刺激及按摩 ...
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为加强对北京市外出体检工作的管理，保证体检质量，维护受检者健康体检的合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《北京市体检工作 器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，查验并保存供货商及产品的资质证明，效期产品实行效期产品管理，一次性使用的产品不得重复使用。2、进行放射 ...
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可折叠服务面板组成。当主管线压力不足时，自动使用备用气瓶，保证气体的正常供应。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。 十六、全自动微流芯片分析仪：用于临床检验中测定经 一个可发生音频信号的控制器组成。用于舒缓压力、提神醒脑、改善睡眠质量。拟不作为医疗器械管理。 四十六、样品转送储存系统：用于运输、保存和回收病理样品 ...
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问题也应是群体性。由于原告不能提供其他同类事故的发生证据以证明手术感染病变与产品质量有因果关系。因此驳回其请求 . （2）武汉肖女士，也是因注射隆胸后 只能由人们根据身体健康状况决定是否要就医。并且医生提供的是专业知识，药物及其他器械只是辅助性的方法而已。（3）美发师的服务是常规化的，可以反复进行。而 ...
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的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品）。由于该类产品不同于传统意义上的医疗器械或生物制品，具有特殊的复杂性，为保证对该类产品的全面和科学审评，对含有活 种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。3．原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料 ...
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