规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《质量监督抽验抽样任务书》)，结合抽样对其产品 要求(一)统一认识。依法严厉打击无《注册证》医疗器械和无《许可证》生产经营医疗器械等违法行为，是保证医疗器械安全有效的基本措施。各市、县药品监督 ...
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中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家 ；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据 ...
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第一条为进一步规范医疗器械产品质量监督抽验工作，保证抽验工作依法、公正、透明，根据《医疗器械监督管理条例》的规定制定本制度。关联法规：国务院行政法规 ，并出具检测报告和汇总上报检测情况。第四条省食品药品监督管理局根据国家质量监督抽验计划的要求，结合本省的实际情况，经征求各市(州)食品药品监督管理局及 ...
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遵守本规定。第四条省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗 、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。（二）具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；（三）国家、省规定的其他条件。凡具备前款 ...
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、从非法渠道采购、重复使用和未按规定销毁废弃一次性医疗器械的违法行为，坚决依法查处；加大对医疗器械产品质量监督抽查的频次和力度。 三、坚决取缔非法 药品集贸市场的工作中，药品监督管理部门、工商行政管理部门应紧密配合，通力合作，保证各项工作扎实有效的开展。 四、通过换发《药品经营企业许可证》，进一步加强 ...
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投入使用前必须完成注册检测；(八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12)；(九)生产企业出具的产品质量保证书：应当保证在中国注册销售、使用的 技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明；(十三)所提交材料真实性的自我保证声明：应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料 ...
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注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。关联法规：国务院行政 应在受理后的90个工作日内，做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。第二十五条（食品）药品监督 ...
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；2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民 质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、 ...
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年2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华 质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、 ...
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2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民 质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺 ...
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