原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异，为保证该类产品的安全有效，理顺关系，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下： 一 类产品均按照药品注册管理。 二、已获得医疗器械注册证书的企业，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效；医疗 ...
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保障水平和群众承受能力，鼓励使用基本药物和适宜技术，减轻群众不合理的医药费用负担。三是促进企业和医疗机构不断提高产品质量和服务水平。政府制定药品和医疗 价格，同时降低大型医用设备检查和治疗价格。加强对植(介)入类等高值医疗器械价格的监管。——强化成本价格监测和监督检查。完善药品成本价格监测制度，加强 ...
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保障水平和群众承受能力，鼓励使用基本药物和适宜技术，减轻群众不合理的医药费用负担。三是促进企业和医疗机构不断提高产品质量和服务水平。政府制定药品和医疗 价格，同时降 低大型医用设备检查和治疗价格。加强对植(介)入类等高值医疗器械价格的监管。——强化成本价格监测和监督检查。完善药品成本价格监测制度，加强 ...
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和检验检测体系，加强质量保证能力建设。2．改善企业法人的治理结构。坚持企业质量工作与深化改革、优化资产结构、优化企业结构、优化产品结构和建立现代企业 器械方面的违法违规行为；负责监督、指导、督促药品、医疗器械生产企业贯彻标准，提高质量水平。――卫生部门要加强对食堂和餐饮单位的监管，督促建立原材料进货索 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作需要，现将白细胞回升系统等产品的分类界定通知如下：一、白细胞回升系统：由主机和等 提高刷牙的质量和效果。作为Ⅰ类医疗器械管理。二十七、恢复液：由甘油、油酸、钠盐、纯水组成。与结核分枝杆菌药敏试剂盒配合使用，保证进行药敏 ...
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、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，保证检验质量；所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须有产品注册证、销售许可证和/或生产许可证。各仪器设备 供应中心等重点部门的医院感染管理工作，严格执行有关规章制度和技术操作规范。对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具相关证明进行审核。对于按规定可以重复使用的 ...
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收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。 国家食品药品监督管理局二○○八年十一月二十一日 附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求 一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程控制体系，以保证原料质量的均一性；建立对外购原料风险控制的方法。二、工艺过程 ...
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、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证各族群众用药安全有效。支持符合医药行业发展规划而进行的新产品、新剂型以及新技术、新工艺、新材料 ，药品采购必须从有药品生产、经营许可证的企业中进行，确保采购的药品质量。对中标药品和医疗器械、用品，其招标、投标双方都必须按规范要求签订合同，并认真 ...
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有关规定严格履行进口设备采购审批程序。第二十三条医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。第二十四 、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。 第四章使用管理第三十条医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学 ...
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有关规定严格履行进口设备采购审批程序。第二十三条医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。第二十四 、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。 第四章使用管理第三十条医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学 ...
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