标准的内容。通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。（5）产品质量跟踪报告通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的 权限对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。注：在技术 ...
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相关培训、接受继续教育。1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专 质量管理体系文件；(八)申报材料真实性保证声明(式样见附件四)。第八条 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，设区的市食品药品监督管理局应当 ...
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的经营范围可向市局相应申请增加6840：体外诊断试剂（仅限广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录）。七、省局将在风险可控的前提下，以方便消费者为 经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明；资料编号8、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如 ...
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医疗器械的企业必须具备以下条件：(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；(二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员；(三)具有与所生产医疗 器械注册证和注册号。 第二十一条医疗器械产品出厂前，生产企业必须对其进行质量检测，不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。 第二十二条不得经营 ...
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所规定材料中发生变化的材料；(4)申请材料真实性的自我保证声明。4．受理补证事项申报材料《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。(1 (如有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家 ...
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解决。确保产品质量，保证人民群众用械安全有效。二、检查内容(一)全面清理已注册的产品1、全面清理注册证已过期失效的产品。按照规定，医疗器械产品试产注册证 血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要 ...
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）医疗器械委托生产合同副本；（七）委托方对受托方质量管理情况的审核报告；（八）委托生产的医疗器械产品的标识、包装标识图样及使用说明书上关于生产地址的标示 医疗器械生产企业，擅自降低作为备案或批准基础的生产条件，不能有效保证和控制产品质量的，应当责令其限期改正。逾期不改正的，可以注销其增加或变更生产场地 ...
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专项管理规定的，按规定制定相关制度。第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装 证明复印件；(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存储设备设施、检测仪器设备清单；(六)拟办企业经营范围；(七)自我保证声明。第十三条经营 ...
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器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。 关联法规：国务院部委规章（2）条第二十条 开办第一类医疗 资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。 第三十二条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其 ...
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办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证产品安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。关联法规 规定办理变更手续；擅自增加生产场地的；(二)未按标准进行检验的或出厂医疗器械产品无合格证的；(三)发生重大医疗器械质量事故未按规定报告的；(四)违反医疗 ...
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