、市场准入、经营行为规范、量化分级管理等制度;指导并监督行政相对人建立落实保证食品药品质量的各种制度。2.标准规范体系。由各环节监管部门负责，收集、整理 对存在安全隐患的重点企业、重点品种的整治。认真开展药品注册现场核查和药品、医疗机构制剂再注册工作;开展医疗器械产品注册申报资料、临床试验核查和二类 ...
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说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性等要素的审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗 掺杂掺假，未按处方投料的企业为重点检查对象。以关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告等为重点环节， ...
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同类西药，具有广阔的市场前景。 二、加速推进医疗器械高技术产业的发展医疗器械产品大多是技术含量较高的机电一体化产品，近年来随着先进的微电子技术、材料技术、计算机自动化 的主要问题是：前处理的短流程工艺，应用自动控制技术保证产品质量；染色工艺中采用电脑检测，以保证匀染、透染、染料的环保性、各项牢度以及 ...
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要定量，不要积压，尽量采购定型包装的食品及原料，采购要索证，保证原料卫生质量。蔬菜要经过农药残留检测，并采用有效方法去除残留的农药，预防蔬菜 的经营资格；(2)产品是否取得《医疗器械产品注册证》；(3)产品包装及说明书是否符合《医疗器械说明书管理规定》；(4)是否经营国家药品监督管理局质量抽验中不合格 ...
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的帮扶力度，尽快帮促其完善生产必备条件，建立健全质量管理、标准化、计量和检验检测体系，全面提高产品质量保证能力。责任单位：市质监局。协办单位：市 30日)。各区市食品药品监管部门对上半年度市场整治工作进行总结分析，找准当地药品医疗器械市场监管的重点、难点和薄弱环节，制定行之有效的措施，统筹安排好全年的 ...
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医疗器械犯罪活动，建立健全药品、医疗器械监管的长效机制，保证药品、医疗器械规范生产和上市质量，保证合理用药，保障人民群众身体健康和生命安全。(二)总体目标： 和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行全面检查。对 ...
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器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举报投诉 器械生产监督管理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。4．建立对药品生产企业监督的长效机制。结合重庆实际， ...
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检查中存在问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查。严格一类医疗器械产品在执行国家强制性标准、产品说明书等重点环节的审批要求。（二） 检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和关键岗位人员资质、质量保证、质量控制、物料供应商审计、物料管理、生产管理等情况 ...
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试验质量管理规范》要求的，责令限期整改；对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。 增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查。清理违规申报、违规审批的产品，并依法处理。4?严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究 ...
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大案要案，取缔一批违法生产经营企业，捣毁一批制假售假窝点，净化药品、医疗器械市场，保证人民群众用药安全有效。(4)今年年底前，一半以上的药品生产企业完成 违法行为；8、环保部门会同农业部门负责制定“菜篮子”产品种植、养殖生产环境安全标准和监管办法，对影响产品质量的生产环境及污染源进行监督管理；9、水利 ...
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