冷热刀、静脉输液控制器、卤化银激光刀、诊断试剂盒等医疗器械产品。到2010年全市医药及医疗器械产业总产值达到80亿元以上。船舶制造产业。重点发展高技术 环境和市场环境。依法加强对民营企业经营管理、缴纳税费、安全生产、职业卫生、产品质量、环境保护、劳动保障、职工权益维护等方面的监督和管理，规范民营企业 ...
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本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 二、 并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（ ...
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医疗器械经营企业许可证》不得经营软、硬性角膜接触镜等相关医疗器械产品。四、隐形眼镜经营企业申请办理《医疗器械经营企业许可证》必须符合以下条件：（一）企业应 风扇等设施。（四）企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。（五）企业质量检验人员应具有相关专业大专以上学历，服务人员应熟悉 ...
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帮助企业降低不合格率。保持高压态势，确保上市药品、医疗器械产品的质量。（六）进一步加大对违法、违规药品和医疗器械广告监督和查处力度。由市药监部门会同市 配合，狠抓大案要案和典型案件的查处。切实抓好药品专项整治，明确职责和分工，保证整顿和规范药品市场秩序工作高效有序。同时，组织对各区县药品专项整治工作的 ...
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规格的合理性以及仿制药品申请的质量标准可控性。4.切实加强医疗器械研制环节的监管，整顿和规范医疗器械研制秩序。进一步规范医疗器械产品的注册申报秩序，严厉打击医疗 问题的企业、GMP认证后新增品种的企业以及2年内没有进行过跟踪检查的企业为重点对象；以企业的质量保证体系的建立和执行情况及原辅材料购入、质量 ...
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等违法违规申报行为受到严厉惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；药品、医疗器械生产企业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法广告得到 开展药物临床试验的，依法予以查处。2．清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。一是清理已注册的一、二类医疗器械产品。对已注册不属于医疗 ...
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的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。2．清理不符合规范的医疗器械产品。一是清理已 标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。2．加强对医疗器械生产企业监督管理。加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的检查，进一步规范其生产秩序。监督企业规范 ...
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；使用单位的制剂及制剂室管理，所使用医疗器械质量；无证生产经营医疗器械和生产经营未经注册的医疗器械产品。(二)实施目标通过阶段性整治，到2003年底 执法工作，并建立、完善部门间的长效协作机制，促进药品、医疗器械生产经营秩序进一步好转，保证人民群众用药安全。2?加强农村牧区药品监督网络和供应网络建设 ...
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中药材市场、医疗器械说明书、标签和包装标识等整治为重点。同时，进一步加强农村药品监督网和供应网建设，强化药品生产经营企业的监管，从源头上保证药品质量。1 、标签和包装标识的专项检查。使医疗器械说明书、标签和包装标识得到规范。检查医疗器械生产、经营、使用单位医疗器械产品的说明书、标签和包装标识是否符合《 ...
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行为；使用单位的制剂及制剂室管理，所使用医疗器械质量；无证生产经营医疗器械和生产经营本经注册的医疗器械产品。（二）实施目标通过阶段性整治，到 的联合执法工作，并建立、完善部门间的长效协作机制，促进药品、医疗器械生产经营秩序进一步好转，保证人民群众用药安全。2．加强农村牧区药品监督网络和供应网络建设工作 ...
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