CT、数字化彩超、低剂量直接数字化X射线机等22个重大医疗器械产品，初步建立了医药产品研究开发技术体系；中药材种植加工技术大幅提升，中药标准体系不断 技术等研究，以及地方病防治研究。研究和完善提高社区卫生服务质量保证和质量控制技术，建立社区基本医疗卫生保健示范，完善疾病与公共卫生预防控制、公共卫生突发 ...
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精神药品、毒性药品及放射性药品的职能。9．药品监督保证体系的管理职能。10．医用生物材料和医疗器材(植入和介入人体内)的审批监督职能。11．药品 体外诊断试剂申报、生产的初审及医疗器械质量体系认证和产品安全性认证；核发医疗器械产品注册证和生产许可证。(五)监督实施中药材生产质量管理规范、药品非临床研究 ...
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辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量;监督药品广告;监管中药材集贸市场。(五)医疗器械处监督实施医疗器械产品法定标准;负责一类医疗器械企业标准的备案审查;监督实施 的方针、政策和法律、法规、规章。2.依法监督管理药品生产、经营和医疗机构制剂，监督实施处方药、非处方药分类管理制度，对开办药品零售企业 ...
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穿刺包生产实施细则 一、总则为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《 》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 ...
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部门协助医院感染管理科开展流行病学调查与控制工作，并从人力、物力和财力方面予以保证。四、卫生行政部门接到医院关于医院感染流行或暴发的报告后，应及时做好下述 医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。三、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产 ...
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及质量监督抽验，组织专业人员对生产上述产品的企业质量保证能力及执行医疗器械质量管理规范的情况进行监督检查，对达不到要求的企业责令限期整改。对于因质量 为无证经营户提供企业票据的行为。4．严厉查处药品生产、经营企业和各级医疗机构从无证经营户购进药品行为。(三)规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应 ...
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前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以 重点监管品种的企业进行重点检查，对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业进行质量体系运行情况专项检查。对医疗 ...
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前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以 重点监管品种的企业进行重点检查，对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业进行质量体系运行情况专项检查，对医疗 ...
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药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在 审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。3、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不 ...
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国家强制性标准，使用非食品原料和滥用添加剂生产加工食品，以假充真、以次充好、在食品中掺杂掺假以及产品质量低劣等问题。具体整治工作按《浙江省人民政府办公厅转发省 对口腔义齿、卫生材料及采供血相关医疗器械的跟踪检查；查处无证生产销售医疗器械产品和生产销售未经注册医疗器械产品的行为，重点检查橡胶避孕套、血糖 ...
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