生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。关联 上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。第二十八条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、 产品监督 ...
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自2000年4月1日起施行。)第一章 总则第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 相适应的经营场地及环境；(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。关联法规 ...
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生产企业资格认定管理办法；(七)医疗器械经营企业资格认定管理办法；(八)医疗器械生产企业质量体系考核办法；(九)医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定；( 必须首先熟悉和掌握《条例》。为保证实施前人员准备到位，各级药品监督管理部门要把医疗器械法规的培训作为医疗器械管理工作中头等任务来安排。国家 ...
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，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。 六、 ，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。 以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作 ...
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产品标准复印件两份；６．拟生产第三类医疗器械的申办企业应报送质量体系内审员证书复印件两份；７．整个医疗器械产品全部委托另一企业制造完成的申办企业应报送 生产企业许可证》副本复印件两份（第二类、第三类医疗器械生产企业）；４）申办企业对所报送申办材料真实性的自我保证声明一份；５）药品监督管理部门规定的其它 ...
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或者合伙人，其无权以老伴公司的名义与第三人签订任何合同。……三、产品质量：1、老伴公司保证商品质量符合国家标准、行业标准，无国家、行业标准的，应不低于一般标准 提供证据证明涉案合同约定的规格为D型床（铝合金腿）的温热理疗床已获得医疗器械产品注册证书。在这种情况下，其生产并通过涉案合同销售规格为D型床（ ...
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委员会2009年7月31日第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关 生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和 ...
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委员会2009年7月31日第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关 生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和 ...
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药房”工作，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度， ，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。整顿医疗器械流通秩序。加大对医疗器械制售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和 ...
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药房”工作，规范药品购销渠道，保证农村医疗机构药品质量。 整顿药品广告市场秩序，严把药品广告审批关，加大对发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度 行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。 整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的 ...
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