质量责任的协议或质量承诺，工商营业执照复印件，经营、仓储场地合法使用证明文件以及存储条件说明。4.企业申报资料真实性的自我保证声明。(七)医疗器械经营企业遗失《医疗 分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。在经营过程中有特殊要求的医疗器械产品(如：软、硬性角膜接触镜、助听器等)则应在经营范围中列出 ...
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记录是否健全，是否得到了严格执行。凡达不到生产条件、不严格按产品标准生产、存在影响产品质量隐患的，均应责令其立即整改。对那些管理混乱、违规生产、拒绝 的通知》（漯食药监械[2007]46号）、《漯河市骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查实施方案》（漯食药监械[2007]32号）的要求，认真开展 ...
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本单位批准后，报送所在地食品药品监督管理部门备案；医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理，医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁， 物品清单建档保存。第二十条市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范，并报市政府批准后公布实施。第二十一条市 ...
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第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》， ，并配备有与所经营的医疗器械相适应的专职质量管理人员；(二)具有不少于40平方米以上的经营场所，经营场内应有医疗器械产品陈列橱(柜)；(三)具有不少于 ...
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国家局对药物临床前研究机构和药物临床试验机构进行监督检查。全面清理我局审批的一类、二类医疗器械产品。重点核查缺乏临床有效证据并随意扩大临床适应症的治疗性医疗器械 检查和跟踪检查的方式开展专项检查，检查的重点内容：1、关键岗位人员的资质和能力；2、质量保证部门履行物料放行和成品放行等职责的情况；3、质量 ...
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医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证产品质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》制定本细则。关联法规： 相配套的生产，仓储场地及环境。(六)具有相应的生产设备。(七)具备拟生产产品的工艺及技术文件。(八)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、 ...
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医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同， 试验实施者第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。第十九条实施者职责：(一)依法选择医疗 ...
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反馈相关信息。 第四章再评价 第二十三条医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。医疗 器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出 ...
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器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。 二、主要任务(一)研制、 部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行 ...
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遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有原产 十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。 十二、关于注册产品 ...
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