食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。第十四条医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的 的，处以10000元罚款。第三十二条违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构 ...
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自治区人民政府２０００年第１１次常务会议通过）第一章总则第一条为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗 、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。第十二条生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的 ...
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）有单独的经营区域或专用柜台，库房设立专用货架；（四）有较完善的医疗器械经营质量管理制度。（五）零售连锁企业的总部应按经营规模设置仓库，面积一般 ，百货商场、综合超市、24小时营业的便利连锁店及计生指导站；其零售部分第二类医疗器械产品，由各市局负责备案。未经备案或超出备案范围经营其它第二类以上医疗器械 ...
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关系，真实、合法、有效。按照我国《合同法》及《产品质量法》的有关规定，被告应对其销售的产品承担质量保证责任。原告在使用被告所销售心脏起搏器的 多力有限公司生产的ACTROSD型心脏起搏器符合医疗器械产品市场准入规定。据此，应当认定被告对其所销售的产品是否符合国家产品质量要求履行了举证义务。原告诉称的 ...
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不断完善农村药品供应网和监督网。(三)加大对药械使用环节的监管力度，切实保证群众用药安全1?进一步加强对药品使用单位的监督检查力度，严格执行《石家庄市药品 体外诊断试剂等重点产品的使用管理，保证人民群众用械安全。对违反《石家庄市医疗器械使用质量管理规范》的，依据《石家庄市药品医疗器械使用管理办法》予以 ...
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实施细则。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证 》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类 不良事件的报告制度等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力 ...
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检测机构。现有检测设备严重短缺，难以适应日新月异的医疗器械产品检测要求；医疗器械技术审评、不良事件监测、质量管理体系检查等技术体系不够完善，难以保障行政 与注册、生产、流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。(三)实施行政执法责任制，建立措施得当、奖惩分明的 ...
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年度验证的复核，检查发证工作的质量。 二、切实开展生产企业的日常监督 (一)检查企业是否持有合格的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和产品 对生产企业的日常监督。从整体上提升医疗器械的监管水平，以保证人民群众安全有效地使用医疗器械。 附：重点监控医疗器械产品目录 一、一次性使用无菌医疗 ...
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》等法律法规为依据，全面整顿和规范医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，严厉打击各种医疗器械违法违规的行为，通过医疗器械监管保证公众用械安全有效。一、工作 、销三个环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量 ...
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目录；8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。六、申请表格及文件下载《医疗器械经营企业许可证申请表》；《企业质量管理人简历表》《专业技术人员一览表》 经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。十三、许可收费按有关部门批准的收费十四 ...
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