常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由 规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 ...
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的销售安装者，应采取措施保证产品的质量，但其对上诉人安装的钢板未尽检查、验收确保产品质量的义务，导致使用了缺陷产品，理应承担相应的责任。 、发票和钢板经销商杰智公司的企业法人营业执照副本复印件、医疗器械经营企业许可证复印件、医疗器械注册证和医疗器械产品注册登记表复印件，对此上诉人在庭审的质证中表示无 ...
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管理制度报辖区局备案，管理制度包括： 1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量职责； 2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度； 3 内，报告所在地食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门和所在地医疗器械不良事件监测中心。第十二条医疗器械产品，凡在使用说明或内包装上标有“包装开封或破损请勿 ...
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指示精神，全面落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议部署，督促医疗器械生产企业规范生产行为、保证上市产品质量、保障人民群众用械的安全有效。按照《全国 地址、生产范围、法定代表人、企业负责人等；(2)管理者代表或质量负责人发生变化的；(3)《医疗器械产品注册证》注册、重新注册、变更、补办、注销的；(4) ...
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：(一)、申请1、申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前 申请时应提交以下资料：1)《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(附质量体系考核企业自查表)(二类产品一式二份，三类产品一式三份)；注：多个 ...
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组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须 医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责 ...
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，各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记，办法另订。 第三十五条研制的单位和个人在报批医疗 总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段，产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。 ３．企业标准 ４ ...
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人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。 三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家 在分发时应附中文说明书。捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督 ...
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、经营、储备、使用单位，对本单位防控药品、医疗器械的质量安全和管理工作开展自查。查清产品品种、购销渠道、产品数量及有效期等基本情况，并填写《涉药、涉 情况通报全国。 甲型H1N1流感防控工作是一项长期而艰巨的工作，保证防控药品、医疗器械的质量安全关系到整个防控工作的成败，关系到亿万人民群众的生命健康。 ...
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：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）经友好协商，甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服务一事达成以下协议：－、委托条款：1、甲方委托乙方代理下列 每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。三、附加的支付条款（国家收费）：1、根据《医疗器械注册管理办法》 ...
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