国家标准和行业标准。注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。第八条申请医疗器械注册，生产企业应符合生产质量管理规范及相关质量体系要求。第二章 生产企业注册地址变更和生产场所地址的文字性改变申报材料要求1．注册证原件2．新的生产企业许可证（适用于境内医疗器械）3．新的营业执照（适用于境内医疗 ...
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：取得食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品许可证的生产经营企业日常监管结论信息；通过GMP、GSP质量管理规范考核、医疗器械质量管理体系考核企业的跟踪检查结论信息；食品 诉讼，且尚在复议、诉讼期间的。 第二十一条 (公告中不予公布的内容) 本办法第十一条、第十二条、第十三条所列的产品采样地点、被抽样 ...
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淮南市人民政府令（第107号-108号）《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过，现予公布，自 产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品 ...
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）代省长 王三运二○○七年十二月十八日安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章 总则第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《 器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和 ...
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、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理，依据有关法规、规章及本 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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了2001年在全国统一开展发放生产、经营企业许可证的监督检查工作。会议讨论并落实了组织全系统力量、编制医疗器械监督管理审批程序规定的工作方案。对于上述提交 提出了跟踪现有规章执行情况，起草了国家药品监督管理局第16号令即《医疗器械注册管理办法》等补充规定的立法工作方案。会议期间，代表们就进一步贯彻《 ...
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经营企业许可证》，凭《药品经营企业许可证》向工商行政管理机关申请办理《营业执照》后，方可开业。第六条经营药品和医疗器械批发业务，必须依照规定办理批准手续，未经县 、扰乱市场者。第九条中西药品以外的其他药品管理办法在国务院没有新的规定前，仍按现行办法管理。第十条本办法由省医药总公司负责解释。第十一条本 ...
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临床检验中心和专科疾病防治机构为6年；其它医疗机构为3年。《医疗机构执业许可证》及其副本的以放管理办法，由省人民政府卫生行政主管部门制定。第二十五 其它形式对外销售；未经批准不得自行加工、出售制剂。医疗机构不得同时申请领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》及营业执照。第五十一条村卫生所（室 ...
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临床检验中心和专科疾病防治机构为6年；其它医疗机构为3年。《医疗机构执业许可证》及其副本的以放管理办法，由省人民政府卫生行政主管部门制定。关联法规 形式对外销售；未经批准不得自行加工、出售制剂。医疗机构不得同时申请领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》及营业执照。第五十一条 村卫生所(室) ...
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今年3月，食品药品监督管理局下达了《行政处罚决定书》：1.违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十八条第一款第二款的规定。 原文：（第十八条 说明。） 已按要求补办了变更相关资料申报。 2.处罚决定：依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条的规定，处罚如下：1.责令改正；2.罚款5000元 ...
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