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保证产品的安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类目录》和《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》,现 姓名、联系方式、光度、基弧,并标明物理数据,以保证产品的可追溯性。五、隐形眼镜经营企业申报《医疗器械经营企业许可证》应提交以下资料:(一)企业申请 ...
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号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》,我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产/经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利,已接近尾声,但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题:(1) 企业 ...
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管理局第18号令《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号令《医疗器械经营企业监督管理办法》,我市自2000年7月1日开始了核发受理《医疗器械生产/经营企业许可证》的工作。目前此项工作进展顺利,已接近尾声,但是目前仍有部分企业存在各种各样的问题:(1)企业提供 ...
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器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪 生产企业许可证》分正、副本,副本附有年检记录,具体编号按《医疗器械生产企业监督管理办法》规定办理。关联法规:国务院部委规章(1)条第五章附则第二十四 ...
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管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件,结合我省实际 十二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品;(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外);(十 ...
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生产企业自律,推进诚信体系建设,提高监管效能,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关法规、规章规定和有关规范性文件,结合我省 、降低生产条件组织生产的;15、向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械的;16、伪造生产记录、销售记录和生产 ...
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第一类产品)每户300元;(三)《医疗器械经营企业许可证》每证300元。 三、上述收费按预算外资金管理办法,实行财政专户、收支两条线管理。收费时,使用市财政局统一 收费收据。请你局收到本函后,即按规定到市物价局、市财政局办理《收费许可证》、《票据购印证》的注册登记手续。 四、今后国家如有新的规定,按 ...
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各州、市食品药品监督管理局:为依法加强医疗器械生产企业日常监督管理,保证人民群众用上安全、有效的医疗器械,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械 省设立生产地址)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等;2、变更事项:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况 ...
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管理人员法律法规知识考试管理办法第一条为了进一步提高药品、医疗器械经营企业负责人依法经营的素质,增强企业负责人的法律意识,强化《药品管理法》等法律法规的学习 日;考场设于河北省药品认证咨询中心(石家庄市合作路175号)。换发许可证许可证年检期间,参考人员较多时,可由所在地市药品监督管理局组织考场,省 ...
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器械生产监督管理办法》的监管要求事项,对辖区医疗器械生产企业建立日常监管档案。生产监督管理档案基本内容至少包括:(一)企业基本概况:企业名称、许可证、注册证 、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等;(二)变更事项:项目中的变化情况记录;(三) ...
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