情况进行全面监督检查。主要任务有：（1）加强药品注册申请的监督管理。组织对我市近年来上报的药品注册申请的自查和检查，重点审核申报资料的真实性和完整性 在行政许可中有关事项的变更情况进行检查。（5）加强药品经营的日常监管。有针对性的组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营及零售企业出租出借柜台 ...
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合格，并能独立完成所承担的质检工作。(七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理 由县级以上人民政府药品监督管理部门对委托双方，可以并处1万以上3万元以下的罚款。第四十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的 ...
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及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告。有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重 药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后，可以提出药品注册申请。第九十二条 申请人按照有关技术要求完成试制工作后 ...
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。第五章仿制药的申报与审批第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条仿制药应当与被仿制 条件的药品注册申请不予受理的；（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的； ...
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麻黄素出口企业每次出口麻黄素须向所在地省级药品监督管理局提出书面申请，并提供以下材料：（一）盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件；（二）国内购销合同和出口 部门可以根据情节处以警告，并处一千元以下的罚款：（一）麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案；（二）麻黄素生产企业自用麻黄素没有办理购用证明；（ ...
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申请，经省药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营企业备案表》。申请人取得上述许可证（备案表）后，依法到工商行政管理部门申请营业执照或者变更经营范围。无 材料：（一）《医疗器械经营企业许可证》书面申请材料，该书面材料应包括企业经营性质、经营业务范围、经营品种、经营场所、人员情况、质量保证和售后服务措施 ...
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管理规范考核的保健食品、药品、医疗器械、化妆品企业名单；本机关认为需要公告的其他许可信息。 第五条(许可证信息公告内容) 生产、经营许可证信息的公告包括以下 暂缓公告： (一)被抽样单位对检验结果有异议，在规定期限内提出复验(检)申请被受理，但尚未作出复验(检)结论的； (二)违法责任主体暂不明确的； ...
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(含新建、改建和扩建生产场地和生产经营地址变更，下同)如下申请材料的完整性、合法性、真实性进行审查。(一)食品卫生许可证申请表；(二)《建设项目竣工卫生验收认可 并记录申请人、利害关系人的陈述和申辩意见。根据法定条件和程序，需要对申请资料实质内容进行现场核实的，指派两名以上的工作人员进行现场核查；省级 ...
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药械;负责药品生产许可、医疗机构制剂配制许可的监管工作;负责全区药物滥用监测工作。(八)流通管理处依法核发药品、医疗器械经营许可证及审核许可事项变更;监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范;负责药品、医疗器械经营企业、使用单位的日常监管;负责流通领域处方药与非处方药分类管理工作;负责药品、医疗器械、 ...
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药品、保健品、特殊化妆品、中药保护品种和直接接触药品的包装材料及容器申请注册的受理工作；拟定和修订地方习用药材质量标准和中药、民族药饮片炮制规范；负责 （八）流通管理处依法核发药品、医疗器械经营许可证及审核许可事项变更；监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范；负责药品、医疗器械经营企业、使用单位的日常 ...
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