药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料一式2份： 1．《药品经营许可证》换证申请表； 2．自查报告(应报告企业变动 许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件(《药品经营许可证》副本应含变更栏的记录)； 4．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件； 5．营业 ...
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不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人“补正材料通知书”(附件3)，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自 15个工作日内办理变更手续。药品生产企业申请《药品生产许可证》变更登记事项的应分别提交以下材料：(一)变更企业名称：1、药品生产许可证变更申请表(一式三份 ...
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需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品 经营信息的网络说明材料和操作手册。附件4：申请零售第二类精神药品的零售连锁企业应当报送的资料一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人 ...
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》的药品经营企业有下列情形之一的，应当申请变更《GSP认证证书》：（一）《药品经营许可证》企业名称或企业注册地址变更的；（二）法律、法规规定的其他应予以 ）；（二）加盖单位公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；（三）《GSP认证证书》原件；（四）需要提供的其他材料。关联法规：国务院部委规章（1 ...
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行政许可事项的，相关分局应同时变更GSP认证证书，变更后的证书编号和有效期截止日不变。(五)企业材料移送不再使用《药品经营质量管理规范认证流程表》，统一 证书。(八)GSP认证的许可办理工作暂不使用药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端。(九)对未在规定时间内申请GSP认证的企业，各分局应按照我局《 ...
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药品生产过程的验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更、辐射防护效果、通风设施技术指标、放射性废气及废液排放等； 药品的运输应符合国家有关规定。附件2：放射性药品生产、经营许可证申请表申请单位(盖章)＿＿＿＿＿＿＿负责人(盖章)＿＿＿＿＿填表日期＿＿＿＿＿ ...
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》第九条第四项。（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：1．《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（1份，企业法人的非法人 负责人身份证复印件；5质量负责人学历、资格证书、身份证复印件；零售企业还需提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》复印件；6 ...
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的权利。(四)申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理分局提出验收申请，并提交以下材料：1．《药品经营许可证申请表》；2．工商行政管理部门出具的拟 发证机关按照本规定规定的发证标准、条件验收合格后，方可办理变更手续。药品零售企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业 ...
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符合本规定第二章所规定的条件，申办者可向市药品监督管理部门提出开办申请，同时提交下列材料：（一）《药品经营许可证申请表》；（二）由工商行政管理部门出具的 发证工作；验收不合格的，书面告知并退回申报材料。第十二条药品零售企业办理变更登记的，需填写《药品经营许可证变更登记表》并按以下程序及要求办理：（一） ...
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二、第一批实行简易审批程序的审批事项:1、药品生产许可证变更企业名称、法定代表人、负责人；2、药品经营许可证变更企业名称、法定代表人、负责人；3、医疗 、负责人；5、第二、三类医疗器械经营许可证变更企业名称、法定代表人、负责人。三、简易审批程序仅限上述审批内容,如申请变更范围超出规定项目,则仍按一般 ...
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