加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量 充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加 ...
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医疗器械，应配备有相应的设备设施，保证医疗器械产品质量。第十五条 医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时 区、退货区，各区均应设有明显标志。并根据需要配备以下设施和设备:(一)保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备;(二)避光、通风和排水的设备;(三)监测和调节 ...
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第一条为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令第十六号《医疗器械注册管理办法》， 进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验：日期：北京市医疗器械产品质量监督检验站年月日北京市药品监督管理局医疗器械处年月日注：本表一式三份，一份交检测 ...
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质量管理规范第一条 为加强对药品使用的监督管理，保证人民用药安全有效，依据《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》,制订本规范。关联法规：地方政府规章（1 部门，不得擅自处理。第二十五条 工作环境应符合医疗器械产品使用环境要求，不得对医疗器械产生污染，影响医疗器械质量。第二十六条 出现下列情况之一的 ...
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注册审查。第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。 第一类医疗器械产品的准产注册应提供： （１ 生产年月的； ４．销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。 （三）有下列情形之一的，处以１００００元以上３００００元以下罚款： １ ...
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办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第一类医疗器械产品注册的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的三 的有效检定证书；（三）根据本报告，企业能表明具有该注册产品的生产能力和质量保证能力。第十四条申办企业申请产品换证注册时，应提交该换证产品原 ...
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办法。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条北京市药品监督管理局负责北京市第二类医疗器械产品的审查批准。第三条北京市药品监督管理局在收到全部申办注册材料后的六十 制度和质量事故公告制度等；（三）申办企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等；（四）根据本报告， ...
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报告； □ 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；□ 6．注册医疗器械说明书文稿； □ 7．所提交材料真实性的自我保证声明（注： 的，应当提交相应的情况说明和证明性文件； □ 8．所提交材料真实性的自我保证声明。（注：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 ...
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的监督管理，确保重点企业和重点产品的安全。为了继续做好这项工作，强化医疗器械生产、经营企业产品质量第一责任人意识，确保企业质量体系有效运行，提高监管效能， 应继续给予高度重视，把这项工作作为提高监管效率，促进企业自觉规范质量体系运行，从而保证产品质量的一项重要举措来抓，精心组织，认真实施，确保评定工作 ...
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治疗效果，保障人民群众生命安全等方面发挥了积极的作用。为确保药品、一次性使用医疗器械生产质量，保证人民用药、用械安全有效，市药监局特重申如下：一、各分局 着重以下五个方面：1、企业是否有《医疗器械生产企业许可证》、产品是否有《医疗器械产品注册证》；2、企业能否按照产品标准的规定进行出厂检验；3、采购的 ...
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