产注册，主要审查企业质量保证能力。 第一类医疗器械产品的准产注册应提供： （１）产品标准及编制说明； （２）产品性能自测报告（出厂检验报告）； （３ 临床验证程序的豁免。 第九条境外企业生产的医疗器械产品的注册，申请者应提供： （１）申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件； （２）批准该产品进入 ...
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。二、检查范围国内所有骨接合用无源金属植入医疗器械的生产企业(进口总代理商)，有关经营企业和医疗机构。产品包括：不锈钢、纯钛、钛合金制造的金属接骨 一)生产企业(进口总代理商)每种产品至少随机抽取一个规格，检查内容包括：1．是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料。2．是否按标准检验，是否有合格证明 ...
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法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同(协议)、票据和凭证 复印件、身份证复印件及个人简历；(六) 符合本细则第五条(四)、(五)规定的经营场所和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ...
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理由。第九条变更(一)医疗器械经营企业申请变更事项的，按规定的受理审批范围由省局或者受委托的市(州)局受理，按照《验收标准》相关条款要求进行审核，并 器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月(最迟不少于45个工作日前)向省局 ...
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管理局的相关规定执行；对有一定特殊性的医疗器械产品(如隐形眼镜等)，检查验收标准按省食品药品监督管理局下发的专门规定执行。第九条 《 医疗器械经营企业 分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述情况以外其他事项 ...
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)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。 经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市(食品)药品 ...
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，不得出现以下行为：一、生产未经注册的医疗器械产品；二、生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的医疗器械 的有效性等。第十四条深圳市食品药品监督管理部门接到对医疗器械经营企业及医疗器械产品的有关投诉，由相关机构进行调查、核实。对投诉属实的，将按照有关 ...
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规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。[1-2]第七章法律责任第六十三 血浆站、康复辅助器具适配机构等。第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第 ...
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规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。 第七章 法律责任 第六十三条 有 站、康复辅助器具适配机构等。第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第 ...
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规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。 第七章法律责任 第六十三条有 血浆站、康复辅助器具适配机构等。第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。第七 ...
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