(不含零售、门市部库房面积)及相应的仓储设施；(六)符合国家和省对医疗器械经营监督管理的其它规定。第八条企业应根据国家和省有关规定，建立健全必备 提供聘用合同和公证书；(五)企业根据国家及省有关规定，结合企业实际制定的各项管理制度；(六)有限责任公司、股份有限责任公司章程、合同、协议书；(七)所代理的 ...
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医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。 行政法规（1）条第二十三条违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。第二十四条省、自治区、直辖市 ...
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医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。 经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。第十三条经营第二类、第 ...
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第二十八条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械不良事件监测工作做出一定成绩的单位和个人予以奖励。第二十九条 本办法二十七规定的，给予通报批评，并责成其所在单位或上级食品药品监督管理部门给予行政处分。第六章附则第三十二条严重伤害是指有下列情况之一者 ...
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的要求编制。第十六条生产企业在申报产品注册时，向国家食品药品监督管理部门提交的注册产品标准文本和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容：(一 专业标准化技术委员会的筹建和成立应遵守《全国专业标准化技术委员会管理办法》。申请筹建医疗器械专业标准化技术委员会的单位应向国家食品药品监督管理局提交书面申请。 ...
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，企业质量体系检查或产品抽验情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。第六条省级药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合辖区生产实际和日常 至少包括：(一)企业基本概况：企业名称、许可证、注册证、法定代表人、负责人、质量管理人员、组织机构、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地) ...
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监督管理，进一步规范市场秩序，根据我局《上海市医疗器械经营企业分级监督管理办法(试行)》的规定，各分局开展了医疗器械经营企业的日常监管检查，现予以公告。今年 %。对监督检查不合格的单位，各分局要依据《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》依法处理，并督促其整改。上海市食品药品监督 ...
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管理，查内容是否全面，查档案及记录是否符合要求9企业应收集并保存有关医疗器械监督管理法律、法规、规章和地方性规定，以及所经营产品的注册证复印件。查现场文 职称证明复印件及个人简历；6．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；7．质量管理文件目录；8．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。六、申请表格及 ...
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日起施行。局长：郑筱萸二○○四年一月十七日第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗 国家、行业标准；(二)该产品具有自测报告；(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为 ...
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国务院行政法规（1）条第二条国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《 。第二十三条国家食品药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。被暂停认可 ...
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