。对材料符合上述规定的正式受理，并在７个工作日内报省药品监督管理部门备案，核发《医疗器械经营企业备案表》；材料不符合上述规定的退回补正。第四章避孕 经营企业不得经营未经国家批准注册、无检验合格报告书、过期、失效的避孕器械。第十四条避孕器械批发企业的质量管理人员必须参加由市药监部门组织的有关避孕器械经营 ...
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零售企业的备案表，第二类医疗器械零售企业的《医疗器械经营企业许可证》；304．执业药师注册；305．药品零售企业GSP认证的审核(在GSP认证权限由国家药监 质量等级的评定；309．A级旅游区(点)质量等级的评定；310．旅游从业人员培训发证；311．导游年检与管理。扩权县(市)自行审核、报省审批、报 ...
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医疗产品损害责任，我国《侵权责任法》第59条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供 7月19日，国务院召开常务会议，认定这些假药事件是一起因药品生产企业齐二药的采购和质量检验人员严重违规操作、使用假冒药用辅料制成假药投放市场并致人死亡的 ...
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并实施部分重要产品质量跟踪和追溯制度。第六条鼓励商品生产者、销售者和服务提供者在生产、销售以及运输、仓储、配送等现代物流管理中使用商品条码， 称玩具、日用化学品、农药、电线电缆、家用电器（家用电力器具）、医疗器械（医疗仪器设备及器械）引用国家标准《国民经济行业分类》（GB/T4754－2002）的概念 ...
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出厂检验，是否建立健全原辅材料进货台账、产品销售台账和进货索证索票制度，实行分级分类管理，开展各县（市、区）间的互查工作，加强督查工作力度。 医疗器械质量体系运行的监督工作。对取得《医疗器械注册证》满1年的生产企业进行质量体系复查。继续开展重点监管企业的监督检查，覆盖面达100%。4．推进特殊药品监管 ...
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器械质量体系运行有效性的监督工作。对取得《医疗器械注册证》生产企业满1年的企业进行质量体系复查。继续开展重点监管企业的监督检查，覆盖面达100％。5． 和新闻发布制度的不断完善。4．建立健全企业自律发展机制。加大质量安全法律法规和相关知识培训，提高企业质量安全意识；加强服务，帮助企业规范管理、改进工艺 ...
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经营准入关，依法淘汰一批规模小、管理乱的药品经营企业。严厉打击用食品、保健品冒充药品等违法违规行为。协助自治区食品药品监督管理局进行医疗器械注册申报资料真实性核查，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查。加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无 ...
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教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。6. 整顿医疗器械流通秩序。 重点检查是否获得生产许可、生产的品种是否超范围生产、技术人员是否符合要求、内部管理制度是否健全、生产工作人员是否了解有关的的法规和技术规范要求、生产投入品 ...
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扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强医疗机构药品使用质量管理的规范化建设；严格药品经营企业准入管理，严厉打击食品、保健品冒充药品和医疗器械等违法违规行为 工作，全面实施对出口水果、饲料(含原料)、种子苗木和水生动物的注册登记制度，加强出口农产品生产、加工、存放、运输过程的监管，加强对进口农产品的 ...
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，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。6.整顿医疗器械流通秩序。对高风险 区域，集中时间，集中力量，联合打击查处。要认真实施食品等产品的质量追溯和召回制度，实行质量信用等级分类监管，逐步形成失信惩戒机制。（三）积极宣传， ...
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