第一章总则第一条为规范农药标签和说明书管理，完善农药登记制度，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》制定本办法。关联法规：国务院行政法规（ 报农业部重新核准。农业部根据农药产品使用中出现的安全性和有效性问题，可以要求农药生产企业修改标签和说明书，并重新核准。第三十二条申请变更标签或说明书内容的 ...
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（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五条、第六条8-2、药品经营质量管理规范认证法律依据：（1）《中华人民共和国药品管理法》第十六条（2） 器械召回管理办法（试行）》第三十一条171、医疗器械生产企业未按规定建立医疗器械召回制度；拒绝协助药品监督管理部门开展调查；未按照本办法规定提交《医疗器械 ...
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使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管 是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时 ...
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规范。引导与推进优势医疗器械企业建立高于国家标准的质量管理体系。（2）完善医疗器械生产企业的监督管理制度。建立医疗器械产品不良事件报告、追溯和不合格品 建立有效机制，保证消费者和社会监督渠道的畅通。积极推行食品药品安全举报奖励制度的落实，搞好群众举报投诉的处理，鼓励消费者举报、投诉各种制售假劣食品药品 ...
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经营企业《医疗器械经营质量管理规范》检查。（三）化妆品监管。建立化妆品监管体系，完善化妆品地方法规体系和标准规范。建立国产特殊用途化妆品注册核查制度。 机构的实验室基础设施保障水平。3.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定，配备、更新办公执法装备和检验检测 ...
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仿制药品、中药保护品种；审查出口药品；组织实施药品处方药、非处方药分类管理制度；负责药品的再评价、不良反应监测、临床试验(验证)、临床药理基地和淘汰 产品研制；审批医疗器械广告；负责组织审查、管理医疗器械、制药机械、医用生物材料、体外诊断试剂和卫生材料产品的企业标准；负责医疗器械企业质量体系考核工作； ...
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经营许可证》;依法受委托承办医疗器械生产和经营企业现场审查等管理工作。(九)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量;依法查处制售假劣药品、 食品药品监察稽查支队，为市食品药品监督管理局直属的具有行政执法职能的正处级全额拨款事业单位，工作人员依照公务员制度管理。其主要职责是：负责全市药品和 ...
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保护制度。(六)组织实施国家医疗器械管理的法律、法规;依法负责医疗器械产品注册和监督管理;组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范;依法核发医疗器械生产、经营企业许可证;建立和完善医疗器械不良事件监测制度。(七)组织实施国家基本药物制度和药品分类管理制度;监督执行国家药品标准;负责对新药 ...
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并负责规范性文件的审核与备案；组织有关部门起草地方性食品、保健品、化妆品安全管理方面的法规、规章和综合监督政策；负责行政执法监督和听证工作，承担行政 ，监督实施医疗器械生产质量管理规范和产品分类管理，监督实施医疗器械不良事件监测制度；核发一类医疗器械注册证；受省局委托，核发医疗器械经营企业许可证，负责 ...
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的综合监督政策、工作规划并监督实施。（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。（ 管理；组织实施国家医疗器械产品标准及生产、经营质量管理规范；依法核发医疗器械生产、经营企业许可证；建立和完善医疗器械不良事件监测制度。（七）组织实施 ...
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