创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划”。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用 诚信体系建设。完善药品诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案系统；建立医疗器械生产企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立 ...
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建设。完善药品、医疗器械经营企业诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案系统；建立药品、医疗器械生产、经营企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和 是贯彻落实党中央、国务院加强“三农”工作指示精神的具体体现，是食品药品监督管理部门重要工作内容。要认真分析农牧区假劣药品发生的实际，全面推进农牧区药品“两 ...
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器械不良事件监测，建立预警、召回等制度，搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台。8．全面推进药品医疗器械质量管理规范的实施。加强对药物临床前及 网络，加大监测力度，堵塞违法发布渠道，对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以严肃查处，逐步建立综合治理机制。10．深入推进农村药品监督和 ...
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药品的检查，严防假劣药品通过回收渠道和邮政渠道流入社会。（二）强化监管，提高药品、医疗器械的生产和批发企业的质量管理水平。以监督实施GMP、GSP和医疗器械质量 和工商登记工作；统一灭鼠的组织工作；建立生产和经营杀鼠剂企业的生产管理制度和销售登记可追溯制度，9月中旬分条块开展自查和互查，迎接9月下旬市 ...
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工艺，振兴“建昌帮”中药材品牌。2．加强市场药品监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，推动实施处方药与非处方药分类管理 检室建设。4．规范医疗器械安全监管。积极推动医疗器械质量体系管理规范实施，逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产 ...
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水平。全面推进《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》。全面落实《药品生产质量管理规范》认证制度；强化药品生产动态监管，确保药品 食品药品医疗器械企业依法生产经营、科学管理、严格自律。逐步建立食品药品生产经营企业诚信档案，加强诚信评价体系建设，建立健全安全信用征集评价、披露等制度； ...
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水平。全面推进《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》。全面落实《药品生产质量管理规范》认证制度；强化药品生产动态监管，确保药品 食品药品医疗器械企业依法生产经营、科学管理、严格自律。逐步建立食品药品生产经营企业诚信档案，加强诚信评价体系建设，建立健全安全信用征集评价、披露等制度； ...
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器械无菌加工技术标准”等培训，全面推进《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的落实。强化对医疗器械质量的针对性抽验，加强上市后产品的再评价工作。进一步 从根本上防范研制资料弄虚作假等问题。（三）健全规章制度，强化企业质量管理。要探索建立企业法人培训、企业责任承诺、企业质量放行人等制度，深化驻厂监督员制度 ...
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。(二)通过专项行动，严厉打击和惩处药品、医疗器械申报工作中弄虚作假行为，规范注册申报秩序；严格监督企业按照《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营 违法广告责任追究制和行业自律机制。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。3.加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、 ...
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企业、150余家药品经营企业应通过GMP、GSP认证。由药监部门会同卫生部门加强对各级医疗机构用药监督，督促健全药品质量管理制度、增加硬件投入，并组织对 ，开展针对农村卫生室、保健站和企事业单位医务室的专项检查。检查内容包括一次性使用无菌医疗器械进货、使用情况和药品无效期、超效期、无批号等情况。同时， ...
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