生产药品、配制制剂的，依法予以查处。2．加强对医疗器械生产企业监督管理。加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的检查，进一步规范其生产秩序。监督企业 的警示、公告、召回等措施。(五)大力整治违法的药品广告严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体发布违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、 ...
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实施监督以及组织实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范职能；(2)对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能；(3)监督 体系认证和监督实施产品安全认证制度。(十)依法审查批准区内药品、医疗器械广告。(十一)组织区内药品的行政执法和法制宣传工作，受理下级药品执法监督的行政 ...
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和监督为重点，以清理无证和不符合卫生许可条件的企业为工作内容，严格按照食品卫生监督量化分级管理制度的要求进行审查和监督，继续开展食品卫生许可证专项整治 推介会、发布会、讲座等活动进行严格监督，制止违法宣传，对展示的药品、医疗器械质量和经营行为进行监督检查，依法查处变相经营药品的违法行为，规范药品、医疗 ...
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的知识产权行政执法工作协作机制。加强对全省商业流通专利执法检查，引导企业建立相应的管理制度，从源头上防范假冒、冒充专利商品进入流通领域。继续加大对侵权 ％以上；对全省药品生产企业进行GMP认证的追踪检查，推进中药材生产质量管理规范（GAP）认证；继续深入开展打击制售假劣医疗器械违法犯罪的专项斗争，严厉 ...
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产品生产、经营企业许可证和产品注册证，监督实施国家医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度。（五）监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位药剂管理规范；依法 安全监管处初审并推荐国家基本药物目录和非处方药物目录，组织实施非处方药制度；初审临床药理基地；负责药品不良反应监测、药品再评价和淘汰药品初审工作； ...
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药品质量标准，严格药品审评、审批和再注册、再评价，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应 制剂注册管理和配制现场监管，确保医疗机构制剂质量安全。严格医疗器械技术审查，杜绝高类低划及非医疗器械作为医疗器械审批现象；加大对医疗器械生产企业执行 ...
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产品出厂是否经检验合格并具有合格证。加强对医疗器械经营企业的日常监管，纠正擅自降低经营条件、变更经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为 制度和措施。（10）大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制 ...
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措施(一)整顿和规范药品市场生产秩序1.主要任务：全面检查药品生产企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况和医疗器械生产企业的生产设备、设施、场所及 查处使用单位的各种违法、违规行为。3.检查内容：医疗机构招、投标制度执行情况，药房药品质量管理和医院制剂加工使用情况。开展临床用药监控，加强临床 ...
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》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实，药械企业生产经营行为更加规范；违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效 ，重点检查其质量管理和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员资质及其履行职责实际能力等内容。对管理责任不落实、制度建设不完备的企业责令整改； ...
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(第一、二类)《医疗器械监督管理条例》省级及设区的市级食品药品监督行政主管部门591第二类医疗器械产品临床试用(验证)批准《医疗器械监督管理条例》省级食品药品监督行政主管部门592药品经营质量管理规范(GSP)认证《中华人民共和国药品管理法》省级食品药品监督行政主管部门593药品生产质量管理规范( ...
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