重要依据。 第三章 信用等级的分类和评定 第十二条 信用等级评定原则：以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级 符合下列条件： （一）遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生产的； （二）企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、 ...
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的有关技术工作。 第三章不良事件报告 第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位 六章附则 第三十五条本办法下列用语的含义是：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 ...
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事件。 4. 监督检查社区卫生服务人员利用工作之便收受医疗设备、器械、药品、试剂等生产、销售企业或个人给予的回扣、提成和其他不正当利益的商业 问题，及时进行应急预案的修订和补充。 医疗安全管理制度 1. 围绕持续改进医疗质量，建立健全医疗质量管理组织，制定医疗风险防范预案。 2. 建立定期专题研究提高 ...
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网络的作用，监督检查重点为农村违法经营药品、一次使用医疗器械行为、违反药品购销管理规定行为以及销售假劣药品质量情况，检查面不得少于当地被监督单位的三分之一， 停业整顿，该曝光的曝光，决不故息。要充分利用各种监管手段，把查处工作与药品、医疗器械生产、经营企业的换发证工作相结合，对有制售假劣药品和医疗器械 ...
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包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。（二 情况的评定每年一次，并实行动态管理，实施监督抽查制度。为确保质量信用等级的评定质量，省局每年将不定期地对医疗器械生产企业质量信用等级进行抽查，对抽查不 ...
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质量处于受控状态，产品的安全性、有效性无重大问题。第十三条申办企业提交的企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明一般应包括以下内容：（一 国家药品监督管理局令第１６号《医疗器械注册管理办法》的有关规定执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第十五条申办企业申请产品注册时，应对申办材料（ ...
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、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。第四章管理制度第九条从事家庭常用医疗器械零售经营企业，必须加强质量管理，建立必要的规章制度。１、产品进货管理制度。企业 ；法律、法规规定的其他有关证明文件。第十二条审批１、各区（县）药品监督管理分局从受理之日起，在５个工作日内完成资料审查，现场核查，作出是否同意的 ...
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《全省药品放心工程实施计划》中对医疗器械生产源头的监管工作提出具体要求。使我省医疗器械生产企业得到进一步规范，质量管理水平得到进一步提高，部分重点品种的突出 标准的执行，各项检验报告是否有详实并规范的记录。3．企业是否建立质量投诉处理及质量事故报告制度。4．企业是否擅自降低生产条件进行生产。5．企业 ...
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严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订 告知退样数量、领取余样期限等有关事项。第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的，检验(测)机构应当在完成检验(测) ...
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不良事件监测报告及质量跟踪等相关制度，按规定开展医疗器械不良事件监测工作；④已经获准注册的本企业同类产品经食品药品监督管理部门进行产品质量监督抽查，一年内 、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类的分析报告；②申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变的 ...
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