医疗器械应设置专用微生物室；二类医疗器械可考虑在无菌室中加放百级超净工作台用以微生物室限度的检测，但应有隔离，有制度保证不同时 开展无菌检查和 体系现场检查。经审核后可免于现场检查，由省医疗器械处办理出具盖有“医疗器械监管业务专用章”的医疗器械质量体系产品范围覆盖（豁免）通知书。（二）此覆盖/豁免原则 ...
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□ 6．产品性能自测报告 □ 7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 □ 8．医疗器械临床试验资料 □ 9．医疗器械说明书 □ 10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 □ 11．所提交材料真实性的自我保证声明 重 新 注 册 □ 1．境内医疗器械注册申请表 □ 2．医疗器械生产企业资格 ...
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初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。第七条（企业质量管理规范）无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施 中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。第九条（原材料和部件）无菌器械生产 ...
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我中心是唯一一家在北京市药监局备案的生产砭石产品的医疗器械生产企业，是唯一一家在国家质量监督局备案的制定了砭石产品生产标准的企业，是唯一一家进入同仁堂药店、 砭球、多功能砭板、砭嵳、组合砭具、女工艺串、女士挂件；甲方保证乙方对上述品种在全国的独家代理资格，不得自行或另行委托他人销售；甲方免费提供600 ...
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首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相 事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书 ...
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首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（word格式），其内容须与纸质文件的内容相 事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书 ...
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首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相 事件信息并向相应注册管理部门报告，医疗器械上市后的产品召回，生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书 ...
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依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市 、已有数据和试验结果的汇总（一）国内外相关文献检索与评审医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论 ...
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申报资料的真实、完整、规范；保证已上市产品再评价工作及医疗器械不良事件监测工作的质量，现将《湖南省医疗器械技术审评专家管理办法》(试行)印发给 负责组织本单位专家的推荐和申报工作。(二)凡被推荐的专家须填写“湖南省医疗器械技术审评专家推荐表“。(见附表)(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见 ...
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药品监督管理局依法处理，并报国家药品监督管理局备案。 五、列入国家重点监管的产品，国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查 ，送经认可的检测机构检测，产品不得出厂。经日常监督发现生产条件达不到要求，企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。 十四、各级药品监督管理局在 ...
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