器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的 条 本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。...
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1日起施行。1992年8月31日发布的《消毒管理办法》同时废止)第一章总则第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康， ，不合格者不得出厂。第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 ...
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器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委 监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条申请经营 ...
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八)企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(九)符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。(十)涉及计量、无菌、 由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年检记录，具体编号按《医疗器械生产企业监督管理办法》规定办理。关联法规：国务院 ...
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监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际， 、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品 ...
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、法规和规章，制定本办法。第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人 ) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记： (一) 生产、销售尚未取得产品注册证的 ...
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证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械 管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；（二）临床试用、试生产的医疗器械；（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证 ...
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注册管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求，立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查。重点检查企业的 第三十六条和第三十八条予以查处。各地要限期做好一次性使用医疗器械的生产、经营企业许可证的发证工作，把专项检查与发证工作结合起来，达不到要求的 ...
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监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监市[2002]160）（以下简称《规定》）。 措施。五、年检要求：《医疗器械经营企业许可证》的年检，是《医疗器械经营企业许可证》的发证机关对持证企业上年度的经营、管理情况按照审批的标准进行的检查 ...
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的通知》的要求，对照我省制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布 和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产 ...
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