非典型肺炎，是当前的一项重大任务。切实加强防治非典型肺炎药品和医疗器械监督管理，确保其质量安全和市场秩序规范，是做好防治非典型肺炎不可或缺的重要环节。根据 的质量监测，对与防治“非典”肺炎有关的药物和医疗器械生产企业，强化质量监督措施，必要时，应指定专班或专人负责，切实从源头把住质量关。鉴于当前利用 ...
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帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态 的，依法承担相应的民事责任。第十四条医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。第十五条食品药品 ...
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依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品 的发展与变化、处置进程、事故原因等。特别重大和重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结， ...
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自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械。第三条家用性医疗器械实行按品种目录监督管理的制度，品种目录由本规定制发机关负责遴选、公布和 药品监督管理部门申请备案。备案的程序是，企业向所在地设区的市级药品监督管理部门申请并填报《辽宁省经营家用性医疗器械企业备案表》，受理部门应当自受理之日起 ...
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市局“92”号文执行)；委托生产的双方在合同签订之日起30日内，按照《上海市医疗器械生产企业变更及相关内容的申请(备案)须知》网上公告的要求，向我局管理 、工艺方法、工序控制、自动化程度等)；4、受托方企业质量管理体系的运行情况(检测条件和能力、检验人员和制度、体系认证和考核等)。 二、委托方向受托方 ...
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提取、原料合成、氧气生产车间等重点岗位，生产工艺操作、化学试验、危险化学品管理等重点内容，危险品库、乙醇储罐和乙醇回收蒸馏装置、特种设备等重大危险源的 生产培训效果和消防、配电设施完好性等重点内容的督查，进一步提升医疗器械企业的安全防范能力。 4、通过市局电子信箱向企业发送安全生产的相关知识，要求企业 ...
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产品实行审批制度。医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。第四条生产企业可凭 自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。（五）产品性能自测报告。（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具 ...
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，依法严肃处理。（二）全面检查药品、医疗器械生产企业质量体系运行情况。1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面 有效性得不到保证的品种。3、建立健全我县药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作运行机制，加强制度建设，完善不良反应监测体系，切实提高不良反应（事件）报告 ...
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、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第九条医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械， 或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第 ...
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认可实施细则》要求，是否严格按程序申办许可证，是否按制度管理经营活动。经营高风险医疗器械的企业，是否严格管理产品进、存、销三个环节，能否确保产品的 上报。二、工作目标力争通过这次专项检查，使我省医疗器械研制、生产、流通、使用秩序得到进一步规范，质量体系有效运行。规范医疗器械注册工作程序，探索和改进医疗 ...
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