申报鉴定前，企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。 编制说明中，应阐明编写产品标准的依据，采用国际标准、国家标准 不同意见，指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。 ９．主持鉴定单位意见：由具体主持该项成果鉴定 ...
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、技术负责人应具有与所生产产品相适应的专业能力，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、技术的规定及要求。质量负责人不得 标识；(四)委托生产合同复印件；(五)委托方对受托方生产条件、产品检测及质量管理体系考核情况的认可声明；(六)委托方企业法定代表人关于产品质量、销售及售后服务责任 ...
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、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《中华人民共和国行政许可法》以及《医疗器械注册管理办法》(修订版)的有关精神，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和 审查，出具主审意见。对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》。对不符合主审要求的申报材料，出具技术审评 ...
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生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督 直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。 八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12 ...
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及说明①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：至是否符合相关现行有效的强制性 ）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况 ...
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指标及主要性能要求的确定依据等内容（四）安全风险分析报告。按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的 标准及编制说明。（六）产品质量跟踪报告。由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应包括不良事件监测情况说明（七）产品使用说明书（ ...
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时限为自开具受理通知单之日起３０个工作日。在审查过程中，药品监督管理部门要求医疗器械生产企业说明问题、补齐补正材料或进行整改的，申办企业应在２０ 一种或多种）连续停产一年以上重新组织生产时，应以书面形式提前向药品监督管理部门提出重新生产申请。经药品监督管理部门对企业资源状况及生产质量体系进行审查批准后 ...
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方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。第九条医疗器械经营 、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。第六章附则第二十八条本实施办法自发布之日起施行。...
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医疗器械经营企业的条件：（一）人员1．企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，经过法规培训并达到考核要求。2．企业应设质量管理 情况按照审批的标准进行检查，确认持证企业至少保持审批通过时的人员、经营场所及管理状态，将有关检查情况记录并存档。第二十九条有效期内持证企业应每年进行年度 ...
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环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本规范的要求，结合各地实际情况作出具体规定。体外诊断试剂相关受理、 器械注册证》及附件所列内容为注册限定内容。省级食品药品监督管理部门经注册审查，认为《医疗器械注册证》中除已明确规定需载明的内容外仍有其他内容 ...
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