二）企业应当符合以下要求：1．具有相应的经营场地及环境；2．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家 应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十二条医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告 ...
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，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、 中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成 ...
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有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。第十三条医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗 处以1万元以下罚款。第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。关联法规：国务院行政法规 ...
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日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业 ；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律 ...
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问题进行了讨论，对一些存在的问题和争议达成了共识，为此省局下发了《关于医疗器械生产企业质量体系考核工作会议纪要》（会议纪要〔2010〕1号）。纪要内容具有较好 医疗器械应设置专用微生物室；二类医疗器械可考虑在无菌室中加放百级超净工作台用以微生物室限度的检测，但应有隔离，有制度保证不同时 开展无菌检查和 ...
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办公室设在当地食品药品监督管理局。3预警预防机制3.1报告责任制度药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构(含戒毒机构)等单位，发现药械突发事件应立即向当地食品 .2应急人员、设备保障市、县(市)区食品药品监管局应组成由药品、医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定 ...
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各类案件，有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头，确保药品、医疗器械购销环节合法，质量可靠。通过完善制度，健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂 结合起来，确保此项工作按时完成。(四)加强管理、规范行为药品、医疗器械生产经营企业要落实专项治理的工作要求，企业党政领导班子主要负责人要亲自挂帅，采取措施 ...
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三、主要任务（一）依法严把药品、医疗器械、保健食品广告审查关。严格按照法律法规和规范性文件的要求审查广告，确保审批质量。要求申报材料齐全、清晰、规范。不 机制。对信用不良的企业采取社会公示、重点监管的方式督促其守法经营，规范管理。（四）建立违法药品、医疗器械、保健食品广告投诉举报制度。设立监督举报电话 ...
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群众高度负责的态度，加强监管工作，同时各药品（医疗器械）生产经营企业更应切实抓好生产质量管理，认真履行企业作为第一责任人的职责，确保生产经营安全。现按照市委 ）驻店药师在营业时间内必须在职在岗，为群众提供用药指导，认真抓好处方审核制度的落实。（五）配备满足消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应药品 ...
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行业标准采用国际标准和国外先进标准的原则医疗器械行业标准采用国际标准和国外先进标准应当执行《采用国际标准管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第10号）的规定 、合理性和先进性。（五）同一验证项目应在不同企业或检测机构中开展。（六）对验证后的技术要求，医疗器械行业标准采用的基本原则通常为中等偏上水平。 ...
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